FDA сегодня рассматривает биспецифик от рака лёгких; подана заявка на препарат от серповидноклеточной анемии

Насыщенные дни в медицине: у FDA есть время до полуночи, чтобы вынести решение по первому в своём классе биспецифическому антителу против рака лёгких, компания Novo Nordisk подала заявку на то, что может стать революционным новым средством лечения серповидноклеточной анемии, а два продолжающихся очага — Эбола в Центральной Африке и дифтерия в Сенегале — продолжают расширяться.

Пятница, 14 ноября: FDA достигает дня принятия решения по ивонесимабу при НМРЛ с мутацией EGFR

Сегодня — целевая дата PDUFA для рассмотрения FDA заявки на ивонесимаб (Summit Therapeutics), первое в своём классе биспецифическое антитело, которое одновременно блокирует иммунную контрольную точку PD-1 и VEGF — белок, который опухоли используют для строительства новых кровеносных сосудов. FDA рассматривает заявку на лицензию биологических препаратов для ивонесимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с несквамозным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутацией EGFR, у которых заболевание прогрессировало после лечения ингибитором тирозинкиназы — популяция с ограниченными вариантами после неудачи таргетной терапии. Заявка основана на исследовании Фазы 3 HARMONi. Ивонесимаб уже одобрен в Китае; одобрение в США сделает его первым авторизованным PD-1/VEGF биспецифическим антителом в стране и первым выведенным на рынок продуктом Summit. По состоянию на момент публикации этой статьи FDA ещё не объявило о своём решении.

Четверг, 13 ноября: Novo Nordisk подаёт заявку на этавопивот для лечения серповидноклеточной анемии в FDA и EMA

Novo Nordisk подала регуляторные заявки в FDA США и Европейское агентство по лекарственным средствам на этавопивот — пероральный активатор пируваткиназы для приёма один раз в сутки, разрабатываемый для подростков и взрослых с серповидноклеточной анемией (СКА). Подача основана на данных исследования Фазы 3 HIBISCUS, в которое были включены пациенты с СКА на фоне стандартной терапии. Исследование достигло обеих совместных первичных конечных точек: пациенты, получавшие этавопивот, испытывали на 27% меньше вазоокклюзионных кризов — эпизодов сильной боли, нередко требующей госпитализации, вызванной серповидными клетками, блокирующими кровеносные сосуды — по сравнению с плацебо, а 48,7% достигли гемоглобинового ответа ≥1 г/дл на 24-й неделе против 7,2% в группе плацебо. Этавопивот имеет статусы FDA Fast Track, редкого педиатрического заболевания и орфанного препарата; Novo изначально приобрела его в ходе поглощения Forma Therapeutics за 1,1 миллиарда долларов в 2022 году. В случае одобрения он предложит новый пероральный вариант наряду с существующими инъекционными препаратами и более новыми подходами генной терапии при СКА.

Среда, 12 ноября: FDA даёт разрешение на проведение американского исследования UDP-003 от Cyclarity для лечения атеросклероза

Cyclarity Therapeutics получила от FDA разрешение на исследование нового препарата IND для UDP-003 — своей ключевой программы, направленной против формы окисленного холестерина — 7-кетохолестерина — который накапливается в макрофагах артериальных бляшек, вызывающих ишемическую болезнь сердца, и не поддаётся воздействию статинов или ингибиторов PCSK9. Разрешение IND позволяет Cyclarity расширить текущее исследование Фазы 1b, которое до сих пор проводилось за пределами США, на американские центры; начало набора участников ожидается в первом квартале 2027 года. UDP-003 — молекула на основе циклодекстрина, разработанная для избирательного извлечения 7-кетохолестерина из бляшек, подход, который в доклинических моделях привёл к обратному развитию бляшечного процесса. Это фаза подбора дозы: данных об эффективности у человека ещё не опубликовано, результаты ожидаются через несколько лет.

Понедельник, 10 ноября: США продлевает требование о подтверждении при поездках в связи с Эболой; вспышка достигает 11 145 случаев

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США издали 30-дневное продление своего приказа об охране общественного здоровья 10 ноября, обязав всех международных авиапассажиров подтверждать, что они не находились в Демократической Республике Конго в течение предшествующих 21 дня перед посадкой на рейс в США. Эта мера — впервые введённая 3 ноября — отражает продолжающийся рост вспышки Эболы штамма Бундибугьо, которую CDC насчитывает теперь 11 145 подтверждённых случаев и 5 437 подтверждённых смертей по состоянию на 10 ноября. Всемирная организация здравоохранения классифицировала вспышку как чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения международного значения, с активной передачей в 51 медицинской зоне в восьми провинциях ДРК. Кения подтвердила девять случаев, все связанные с поездками из ДРК; шестеро выздоровели, новых случаев в последнее время не зарегистрировано. Случаи в США не подтверждены.

Продолжается: вспышка дифтерии в Сенегале распространяется на 13 регионов

По состоянию на 1 ноября Министерство здравоохранения Сенегала зафиксировало 456 подтверждённых случаев дифтерии и 14 смертей в 13 из 14 регионов страны с момента начала вспышки в июле 2026 года. Европейский центр профилактики и контроля заболеваний отслеживает растущий показатель летальности — примерно с 3% в начале 2026 года до почти 8% в последнее время — что он частично объясняет неполным охватом детей прививками и запоздалым обращением за медицинской помощью. Дифтерия — бактериальная инфекция горла, которая может вызвать обструкцию дыхательных путей и повреждение сердца; её можно предотвратить с помощью стандартной вакцины Td или Tdap, рекомендуемой каждые 10 лет для взрослых. Путешественники в Западную Африку должны убедиться в актуальности своей иммунизации перед отъездом.

Среда, 5 ноября: Вакцина против гриппа в высокой дозе связана с 55% снижением риска болезни Альцгеймера в крупном наблюдательном исследовании

Исследователи из UTHealth Houston, сообщающие в журнале Neurology, обнаружили, что взрослые в возрасте 65 лет и старше, получавшие ежегодную вакцину против гриппа в высокой дозе, имели почти на 55% более низкий показатель диагностирования болезни Альцгеймера на протяжении не менее 25 месяцев по сравнению с получавшими вакцину в стандартной дозе. Анализ основан на данных страховых претензий для примерно 121 000 получателей высокой дозы и более 44 000 получателей стандартной дозы. Это наблюдательное исследование: оно не может установить причинно-следственную связь, а люди, выбирающие вакцины в высокой дозе, могут отличаться от получателей стандартной дозы другими поведенческими факторами, защищающими здоровье. Предложенный командой механизм — что предотвращение гриппозного нейровоспаления может замедлить нейродегенерацию — биологически правдоподобен, но не доказан. Это продолжение более ранних работ той же группы, которые связали любую вакцинацию против гриппа примерно с 40% снижением частоты болезни Альцгеймера. Для установления того, является ли именно вакцина причиной снижения, потребуется рандомизированное контролируемое исследование.

Вторник, 6 ноября: FDA присваивает статус Fast Track FRP-003 при усталости при Long COVID

Американский FDA присвоил статус Fast Track препарату FRP-003 — экспериментальному пероральному ботаническому соединению от Front Range Pharmaceuticals — при усталости у взрослых с Long COVID, состоянии, при котором ни одно лечение ещё не получило регуляторного одобрения. Одновременно FDA одобрило заявку IND, открывая путь для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования Фазы 2 примерно с 220 взрослыми. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на одну из двух доз FRP-003 или соответствующее плацебо, принимаемое дважды в день в течение 56 дней; начало набора ожидается в 2027 году, а его продолжительность составит около 12 месяцев. Два более ранних небольших исследования FRP-003 не выявили серьёзных нежелательных явлений, хотя ни одно из них не было предназначено для оценки эффективности, и никаких рецензируемых клинических результатов опубликовано не было. Статус Fast Track ускоряет диалог с FDA и может обеспечить скользящее рассмотрение; он не является прогнозом одобрения.

Содержание этого обзора представляет собой журналистский материал и не является медицинской консультацией. Читателям следует проконсультироваться с квалифицированным клиницистом или фармацевтом перед любым изменением в лечении, приёме лекарств или управлении своим здоровьем.