FDA תחליט היום על תרופת סרטן ריאה דו-ספציפית; תרופה לאנמיה חרמשית הוגשה לאישור

ימים עמוסים ברפואה: ל-FDA יש עד חצות להחליט על נוגדן דו-ספציפי ראשון מסוגו לסרטן ריאה, נובו נורדיסק הגישה מה שעשויה להיות אפשרות חדשה ומשמעותית לאנמיה חרמשית, ושתי מגפות פעילות — איבולה במרכז אפריקה ודיפטריה בסנגל — ממשיכות להתרחב.

שישי, 14 בנובמבר: ה-FDA מגיע ליום ההחלטה על אייבונסימאב בסרטן ריאה עם מוטציית EGFR

היום הוא תאריך היעד של PDUFA לסקירת ה-FDA של אייבונסימאב (Summit Therapeutics), נוגדן דו-ספציפי ראשון מסוגו הַחוסם בו-זמנית הן את נקודת הבקרה החיסונית PD-1 והן את VEGF, חלבון שגידולים מנצלים לבניית כלי דם חדשים. ה-FDA שוקל בקשה לרישיון ביולוגי עבור אייבונסימאב בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינה בחולים עם סרטן ריאה שאינו תאים קטנים ולא-סקוואמוסי עם מוטציית EGFR, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול במעכב קינאז טירוסין — אוכלוסייה עם אפשרויות מוגבלות כאשר הטיפול הממוקד נכשל. הבקשה מתבססת על ניסוי השלב 3 HARMONi. אייבונסימאב כבר מאושרת בסין; אישור אמריקאי יהפוך אותה לנוגדן הדו-ספציפי PD-1/VEGF הראשון המורשה בארץ ולמוצר השיווקי הראשון של Summit. ה-FDA לא הודיעה על החלטה עד לפרסום כתבה זו.

חמישי, 13 בנובמבר: נובו נורדיסק מגישה אתאבופיברט לאנמיה חרמשית ל-FDA ול-EMA

נובו נורדיסק הגישה בקשות רגולטוריות ל-FDA האמריקאי ולסוכנות התרופות האירופית עבור אתאבופיברט, מפעיל קינאז פירובאט פומי חד-יומי המפותח למתבגרים ומבוגרים עם אנמיה חרמשית (SCD). ההגשה מתבססת על נתונים מניסוי השלב 3 HIBISCUS, שגייס חולי SCD על רקע טיפול רגיל. הניסוי עמד בשני נקודות הסיום הראשיות המשותפות: חולים שקיבלו אתאבופיברט חוו 27% פחות משברים חסימה כלי-דמית — פרקים של כאב עז, לעיתים מחייב אשפוז, הנגרמים מחסימת כלי דם על ידי תאים חרמשיים — לעומת פלסבו, ו-48.7% השיגו תגובת המוגלובין של 1 גרם/דציליטר ומעלה בשבוע 24, לעומת 7.2% בפלסבו. לאתאבופיברט יש ייעודי FDA Fast Track, מחלת ילדים נדירה ותרופה יתומה; נובו רכשה אותה במקור דרך רכישת Forma Therapeutics ב-1.1 מיליארד דולר בשנת 2022. אם תאושר, היא תציע אפשרות פומית חדשה לצד הטיפולים ההזרקתיים הקיימים וגישות ריפוי גנטי חדשות יותר ל-SCD.

רביעי, 12 בנובמבר: ה-FDA מאשר ניסוי אמריקאי לתרופת UDP-003 של Cyclarity לטרשת עורקים

Cyclarity Therapeutics קיבלה אישור IND של ה-FDA עבור UDP-003, תוכניתה המובילה המכוונת לצורת כולסטרול מחומצן — 7-קטוכולסטרול — המצטברת במקרופאגים של פלאקים עורקיים המניעים מחלת עורקים כלילית ולא מטופלת על ידי סטטינים או מעכבי PCSK9. אישור ה-IND מאפשר ל-Cyclarity להרחיב את מחקר השלב 1b הפעיל שלה, שנוהל עד כה מחוץ לארה"ב, למרכזים אמריקאים; ההרשמה צפויה להיפתח ברבעון הראשון של 2027. UDP-003 הוא מולקולה מבוססת ציקלודקסטרין המיועדת לחלץ 7-קטוכולסטרול באופן סלקטיבי מפלאקים, גישה שהיפכה היווצרות פלאקים במודלים פרה-קליניים. זוהי שלב מציאת מינון: לא פורסמו עדיין נתוני יעילות בבני אדם, והתוצאות צפויות בעוד מספר שנים.

שני, 10 בנובמבר: ארה"ב מאריכה אישור נסיעות לאיבולה; המגפה מגיעה ל-11,145 מקרים

ה-CDC האמריקאי הנפיק הארכה של 30 יום לצו הבריאות הציבורית שלו ב-10 בנובמבר, המחייב את כל הנוסעים הבינלאומיים באוויר להצהיר שלא שהו ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו ב-21 הימים הקודמים לפני העלייה לטיסה לכיוון ארה"ב. האמצעה — הוטלה לראשונה ב-3 בנובמבר — משקפת את הצמיחה המתמשכת של מגפת איבולה מזן Bundibugyo, ש-ה-CDC מונה כיום 11,145 מקרים מאושרים ו-5,437 מוות מאושרים נכון ל-10 בנובמבר. ארגון הבריאות העולמי סיווג את המגפה כמצב חירום בריאות ציבורית בעל עניין בינלאומי, עם העברה פעילה ב-51 אזורי בריאות ב-8 מחוזות ב-DRC. קניה אישרה תשעה מקרים, כולם קשורים לנסיעות מה-DRC; שישה החלימו ולא דווחו לאחרונה מקרים חדשים. לא אושרו מקרים בארה"ב.

מתמשך: מגפת הדיפטריה בסנגל מתפשטת ל-13 אזורים

משרד הבריאות של סנגל רשם 456 מקרי דיפטריה מאושרים ו-14 מוות ב-13 מתוך 14 אזורי המדינה נכון ל-1 בנובמבר, מאז פרצה המגפה ביולי 2026. המרכז האירופי למניעת ומעקב אחר מחלות עוקב אחר שיעור תמותה עולה — מכ-3% בתחילת 2026 לכמעט 8% לאחרונה — שאותו הוא מייחס בחלקו לכיסוי חיסון ילדות לא שלם ולחיפוש מאוחר אחר טיפול. דיפטריה היא זיהום חיידקי בגרון שעלול לגרום לחסימת דרכי נשימה ולנזק לב; ניתן למנוע אותה עם החיסון Td או Tdap הסטנדרטי המומלץ כל 10 שנים למבוגרים. נוסעים לאפריקה המערבית צריכים לאשר שהחיסון שלהם עדכני לפני היציאה.

רביעי, 5 בנובמבר: חיסון שפעת במינון גבוה קשור ל-55% הפחתת סיכון לאלצהיימר במחקר תצפיתי גדול

חוקרים מ-UTHealth Houston, המדווחים ב-Neurology, מצאו שמבוגרים מעל גיל 65 שקיבלו חיסון שפעת שנתי במינון גבוה היו בעלי שיעור אבחנת אלצהיימר נמוך בכמעט 55% לאורך לפחות 25 חודשים בהשוואה לאלה שקיבלו חיסון במינון רגיל. הניתוח התבסס על רשומות תביעות ביטוח לכ-121,000 מקבלי מינון גבוה ולמעלה מ-44,000 מקבלי מינון רגיל. זהו מחקר תצפיתי: הוא אינו יכול לקבוע סיבתיות, ואנשים המחפשים חיסונים במינון גבוה עשויים להיות שונים ממקבלי המינון הרגיל בהתנהגויות אחרות המגנות על הבריאות. המנגנון המוצע של הצוות — שמניעת דלקת עצבית הקשורה לשפעת עשויה להאט ניוון עצבי — סביר מבחינה ביולוגית אך לא הוכח. זה בנוי על עבודה קודמת של אותה קבוצה, שקשרה כל חיסון שפעת לכ-40% הפחתת שכיחות אלצהיימר. יהיה צורך בניסוי מבוקר אקראי כדי לקבוע אם החיסון עצמו מניע את ההפחתה.

שלישי, 6 בנובמבר: ה-FDA מעניק Fast Track ל-FRP-003 לעייפות Long COVID

ה-FDA האמריקאי העניק ייעוד Fast Track ל-FRP-003, תרכובת בוטנית פומית ניסיונית מ-Front Range Pharmaceuticals, לעייפות במבוגרים עם Long COVID — מצב שעבורו טרם קיבל שום טיפול אישור רגולטורי. ה-FDA אישר בו-זמנית בקשת IND, סללת הדרך לניסוי שלב 2 אקראי, כפול-עיוור, מבוקר-פלסבו של כ-220 מבוגרים. המשתתפים יחולקו אקראית ביחס 1:1:1 לאחת משתי מינוני FRP-003 או פלסבו תואם הנלקח פעמיים ביום למשך 56 יום; ההרשמה צפויה להתחיל ב-2027 ולרוץ כ-12 חודשים. שני מחקרים קודמים קטנים של FRP-003 לא דיווחו על אירועים שליליים חמורים, אם כי אף אחד לא תוכנן להעריך יעילות ולא פורסמו תוצאות קליניות שעברו סקירת עמיתים. ייעוד Fast Track מאיץ את הדיאלוג עם ה-FDA ועשוי לאפשר סקירה מתגלגלת; הוא אינו ניבוי לאישור.

תוכן הסיכום זה הוא דיווח עיתונאי ואינו מהווה ייעוץ רפואי. הקוראים צריכים להתייעץ עם רופא מוסמך או רוקח לפני כל שינוי בטיפול, בתרופות או בניהול הבריאות שלהם.