Ο FDA αποφασίζει σήμερα για το διδύναμο αντίσωμα κατά καρκίνου πνεύμονα· κατατέθηκε αίτηση για δρεπανοκυτταρική αναιμία

Ημέρες γεμάτες εξελίξεις στην ιατρική: ο FDA έχει ως τα μεσάνυχτα να αποφασίσει για ένα πρωτοποριακό διδύναμο αντίσωμα κατά του καρκίνου πνεύμονα, η Novo Nordisk υπέβαλε ό,τι θα μπορούσε να αποτελέσει νέα μεταμορφωτική επιλογή για τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, και δύο εν εξελίξει εκδηλώσεις — ο ιός Έμπολα στην Κεντρική Αφρική και η διφθερίτιδα στη Σενεγάλη — συνεχίζουν να εξαπλώνονται.

Παρασκευή, 14 Νοεμβρίου: Ο FDA φτάνει στην ημέρα απόφασης για το Ivonescimab στον NSCLC με μετάλλαξη EGFR

Σήμερα είναι η ημερομηνία-στόχος PDUFA για την αξιολόγηση του FDA για το ivonescimab (Summit Therapeutics), ένα πρωτοποριακό διδύναμο αντίσωμα που αποκλείει ταυτόχρονα τόσο το ανοσολογικό σημείο ελέγχου PD-1 όσο και τον VEGF, μια πρωτεΐνη που εκμεταλλεύονται οι όγκοι για να κατασκευάζουν νέα αιμοφόρα αγγεία. Ο FDA εξετάζει αίτηση άδειας βιολογικών για το ivonescimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βάσης πλατίνας σε ασθενείς με NSCLC μη-πλακώδη κυττάρου με μετάλλαξη EGFR, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από θεραπεία με αναστολέα κινάσης τυροσίνης — έναν πληθυσμό με περιορισμένες επιλογές όταν η στοχευμένη θεραπεία αποτυγχάνει. Η αίτηση βασίζεται στη Φάση 3 της δοκιμής HARMONi. Το ivonescimab είναι ήδη εγκεκριμένο στην Κίνα· μια έγκριση στις ΗΠΑ θα το καθιστούσε το πρώτο εξουσιοδοτημένο PD-1/VEGF διδύναμο αντίσωμα στη χώρα και το πρώτο εμπορικό προϊόν της Summit. Ο FDA δεν είχε ανακοινώσει απόφαση κατά τη στιγμή της δημοσίευσης αυτού του άρθρου.

Πέμπτη, 13 Νοεμβρίου: Η Novo Nordisk υποβάλλει etavopivat για δρεπανοκυτταρική αναιμία στον FDA και τον EMA

Η Novo Nordisk υπέβαλε ρυθμιστικές αιτήσεις στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το etavopivat, έναν από του στόματος ημερήσιο ενεργοποιητή κινάσης πυρουβικού για εφήβους και ενήλικες με δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD). Η υποβολή βασίζεται σε δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 3 HIBISCUS, που συμπεριέλαβε ασθενείς με SCD υπό τυπική φροντίδα. Η δοκιμή επέτυχε και τα δύο συνδυαστικά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: οι ασθενείς που έλαβαν etavopivat εμφάνισαν 27% λιγότερες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις — επεισόδια σφοδρού πόνου, που συχνά απαιτούν νοσηλεία, που προκαλούνται από δρεπανοκύτταρα που φράσσουν αιμοφόρα αγγεία — σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, και το 48,7% πέτυχε αιμοσφαιρινική απόκριση ≥1 g/dL στην εβδομάδα 24, έναντι 7,2% με εικονικό φάρμακο. Το etavopivat διαθέτει ταχεία έγκριση FDA Fast Track, Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσου και Ορφανού Φαρμάκου· η Novo το απέκτησε αρχικά μέσω εξαγοράς της Forma Therapeutics αντί 1,1 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2022. Εάν εγκριθεί, θα προσφέρει νέα από του στόματος επιλογή παράλληλα με τις υπάρχουσες ενέσιμες θεραπείες και τις νεότερες προσεγγίσεις γονιδιακής θεραπείας για την SCD.

Τετάρτη, 12 Νοεμβρίου: Ο FDA εγκρίνει αμερικανική δοκιμή για το UDP-003 της Cyclarity κατά της αθηροσκλήρωσης

Η Cyclarity Therapeutics έλαβε έγκριση Investigational New Drug IND από τον FDA για το UDP-003, το κορυφαίο της πρόγραμμα που στοχεύει μια μορφή οξειδωμένης χοληστερόλης — 7-κετοχοληστερόλη — που συσσωρεύεται στα μακροφάγα των αρτηριακών πλακών που οδηγούν τη στεφανιαία νόσο και δεν αντιμετωπίζεται από στατίνες ή αναστολείς PCSK9. Η έγκριση IND επιτρέπει στην Cyclarity να επεκτείνει την εν εξελίξει δοκιμή Φάσης 1b, που μέχρι τώρα διεξαγόταν εκτός ΗΠΑ, σε αμερικανικά κέντρα· η εγγραφή αναμένεται να ανοίξει τον Q1 2027. Το UDP-003 είναι ένα μόριο βασισμένο σε κυκλοδεξτρίνη σχεδιασμένο να εκχυλίζει επιλεκτικά 7-κετοχοληστερόλη από πλάκες, μια προσέγγιση που έχει αναστρέψει τον σχηματισμό πλακών σε προκλινικά μοντέλα. Πρόκειται για φάση εύρεσης δόσης: δεν έχουν ακόμα δημοσιευθεί δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ανθρώπους, και τα αποτελέσματα αναμένονται μετά από αρκετά χρόνια.

Δευτέρα, 10 Νοεμβρίου: Οι ΗΠΑ παρατείνουν τη διαβεβαίωση ταξιδιού για τον Έμπολα· η επιδημία φτάνει τις 11.145 περιπτώσεις

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) εξέδωσαν παράταση 30 ημερών της εντολής δημόσιας υγείας στις 10 Νοεμβρίου, απαιτώντας από όλους τους διεθνείς αεροπορικούς επιβάτες να βεβαιώνουν ότι δεν βρίσκονταν στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό κατά τις προηγούμενες 21 ημέρες πριν από την επιβίβαση σε πτήση προς ΗΠΑ. Το μέτρο — που επιβλήθηκε αρχικά στις 3 Νοεμβρίου — αντανακλά τη συνεχή επέκταση της επιδημίας Έμπολα στελέχους Bundibugyo, την οποία το CDC αριθμεί πλέον σε 11.145 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 5.437 επιβεβαιωμένους θανάτους από τις 10 Νοεμβρίου. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει κατατάξει την επιδημία ως Διεθνή Έκτακτη Ανάγκη Δημόσιας Υγείας, με ενεργή μετάδοση σε 51 ζώνες υγείας σε οκτώ επαρχίες της ΛΔΚ. Η Κένυα επιβεβαίωσε εννέα κρούσματα, όλα συνδεδεμένα με ταξίδια από τη ΛΔΚ· έξι έχουν αναρρώσει και δεν έχουν αναφερθεί πρόσφατα νέα κρούσματα. Δεν έχουν επιβεβαιωθεί κρούσματα στις ΗΠΑ.

Συνεχιζόμενο: Η επιδημία διφθερίτιδας της Σενεγάλης εξαπλώνεται σε 13 περιοχές

Το Υπουργείο Υγείας της Σενεγάλης είχε καταγράψει 456 επιβεβαιωμένα κρούσματα διφθερίτιδας και 14 θανάτους σε 13 από τις 14 περιοχές της χώρας έως την 1η Νοεμβρίου, από τότε που ξεκίνησε η επιδημία τον Ιούλιο 2026. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων παρακολουθεί αυξανόμενο ποσοστό θνησιμότητας — από περίπου 3% στις αρχές του 2026 σε σχεδόν 8% πρόσφατα — το οποίο αποδίδει εν μέρει στη μη πλήρη κάλυψη εμβολιασμού παιδιών και στην καθυστερημένη αναζήτηση θεραπείας. Η διφθερίτιδα είναι βακτηριακή λοίμωξη του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη αεραγωγού και βλάβη στην καρδιά· μπορεί να προληφθεί με το τυπικό εμβόλιο Td ή Tdap που συνιστάται κάθε 10 χρόνια για ενήλικες. Οι ταξιδιώτες στη Δυτική Αφρική θα πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο εμβολιασμός τους είναι ενήμερος πριν αναχωρήσουν.

Τετάρτη, 5 Νοεμβρίου: Εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης συνδέεται με 55% χαμηλότερο κίνδυνο Αλτσχάιμερ σε μεγάλη παρατηρητική μελέτη

Ερευνητές από το UTHealth Houston, που αναφέρουν αποτελέσματα στο Neurology, ανακάλυψαν ότι τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν ετήσιο εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης είχαν σχεδόν 55% χαμηλότερο ποσοστό διάγνωσης νόσου Αλτσχάιμερ για τουλάχιστον 25 μήνες σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν το εμβόλιο τυπικής δόσης. Η ανάλυση βασίστηκε σε αρχεία ασφαλιστικών αξιώσεων για περίπου 121.000 παραλήπτες υψηλής δόσης και περισσότερους από 44.000 παραλήπτες τυπικής δόσης. Πρόκειται για παρατηρητική μελέτη: δεν μπορεί να αποδείξει αιτιολογική σχέση, και τα άτομα που αναζητούν εμβόλια υψηλής δόσης μπορεί να διαφέρουν από τους παραλήπτες τυπικής δόσης ως προς άλλες συμπεριφορές προστασίας της υγείας. Ο προτεινόμενος μηχανισμός της ομάδας — ότι η πρόληψη της νευροφλεγμονής που σχετίζεται με τη γρίπη μπορεί να επιβραδύνει τη νευροεκφύλιση — είναι βιολογικά εύλογος αλλά αναπόδεικτος. Αυτό βασίζεται σε προηγούμενη εργασία της ίδιας ομάδας, που συνέδεσε οποιοδήποτε εμβόλιο γρίπης με περίπου 40% χαμηλότερη επίπτωση Αλτσχάιμερ. Για να διαπιστωθεί αν το ίδιο το εμβόλιο οδηγεί στη μείωση θα χρειαστεί τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.

Τρίτη, 6 Νοεμβρίου: Ο FDA χορηγεί Fast Track στο FRP-003 για κόπωση Long COVID

Ο Αμερικανικός FDA χορήγησε χαρακτηρισμό Fast Track στο FRP-003, ένα πειραματικό από του στόματος βοτανικό σύνθετο από την Front Range Pharmaceuticals, για κόπωση σε ενήλικες με long COVID — μια κατάσταση για την οποία καμία θεραπεία δεν έχει ακόμα λάβει ρυθμιστική έγκριση. Ο FDA ενέκρινε ταυτόχρονα αίτηση IND, ανοίγοντας τον δρόμο για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, εικονικά ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2 περίπου 220 ενηλίκων. Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν 1:1:1 σε μία από δύο δόσεις FRP-003 ή εικονικό φάρμακο που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για 56 ημέρες· η εγγραφή αναμένεται να ξεκινήσει το 2027 και να διαρκέσει περίπου 12 μήνες. Δύο προηγούμενες μικρής κλίμακας μελέτες του FRP-003 δεν ανέφεραν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, αν και καμία δεν σχεδιάστηκε για αξιολόγηση αποτελεσματικότητας και δεν έχουν δημοσιευθεί αποτελέσματα κλινικής έρευνας με αξιολόγηση ομοτίμων. Ο χαρακτηρισμός Fast Track επιταχύνει τον διάλογο με τον FDA και μπορεί να επιτρέψει κυλιόμενη αξιολόγηση· δεν αποτελεί πρόβλεψη έγκρισης.

Το περιεχόμενο αυτής της ανασκόπησης αποτελεί δημοσιογραφική κάλυψη και δεν συνιστά ιατρική συμβουλή. Οι αναγνώστες θα πρέπει να συμβουλεύονται εξειδικευμένο κλινικό ιατρό ή φαρμακοποιό πριν προβούν σε οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία, τη φαρμακευτική αγωγή ή τη διαχείριση της υγείας τους.