Одобрена иммунотерапия рака толстой кишки; новые данные по болезни Паркинсона и глиобластоме

На этой неделе состоялось знаковое одобрение в области рака толстой кишки, были представлены два важных результата неврологических клинических испытаний, обнадёживающие данные по вакцинам широкого спектра действия, а также изменение политики в отношении того, как Соединённые Штаты планируют проводить клинические испытания.

Четверг, 8 октября: FDA одобрил Tecentriq при высокорисковом раке толстой кишки III стадии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило атезолизумаб (Tecentriq, Genentech/Roche) в комбинации с химиотерапией FOLFOX6 в качестве адъювантного лечения для взрослых с раком толстой кишки III стадии с дефицитом системы репарации несоответствий (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) после операции — первое одобрение иммунотерапии ингибитором контрольных точек в данном показании.

Решение основано на исследовании Phase 3 ATOMIC, в котором 712 пациентов были рандомизированы на получение только FOLFOX6 или FOLFOX6 плюс Tecentriq в течение 12 циклов с последующими 13 циклами монотерапии Tecentriq. Трёхлетняя выживаемость без прогрессирования достигла 86% при комбинации по сравнению с 76% при одной химиотерапии — снижение риска рецидива или смерти на 50%. Около 15% случаев рака толстой кишки III стадии несут биомаркер dMMR или MSI-H, что делает их особенно чувствительными к иммунотерапии ингибиторами контрольных точек. Roche также добивается одобрения через Европейское агентство по лекарственным средствам, что расширит доступ для пациентов по всему ЕС.

Четверг, 8 октября: Препарат от болезни Паркинсона солэнгепрас достиг первичной конечной точки Phase 3

Компания Cerevance сообщила, что солэнгепрас 150 мг в сутки достиг первичной конечной точки в исследовании Phase 3 ARISE при болезни Паркинсона. Среди 341 участника, уже получавшего терапию на основе леводопы и по-прежнему испытывавшего моторные флуктуации, доза 150 мг сократила общее суточное время «выключения» на 0,61 часа по сравнению с плацебо на протяжении 12 недель и добавила примерно 0,6 часа времени «включения» в сутки.

Солэнгепрас является антагонистом GPR6 — он блокирует аденозиновый рецептор в стриатуме, регулирующий дофаминовую сигнализацию, что представляет собой механизм, принципиально отличающийся от всех существующих дополнительных дофаминергических терапий. Препарат хорошо переносился; ни у одного пациента в группе 150 мг не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений. Cerevance планирует обратиться к FDA за консультацией по пути подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства. Это предварительные данные, опубликованные компанией; ожидается полная рецензируемая публикация.

Среда, 7 октября: Вакцина против глиобластомы показала сигнал у молодых пациентов, но не достигла первичной конечной точки

Исследование Phase IIb SURVIVE препарата SurVaxM — пептидной вакцины, нацеленной на белок сурвивин, экспрессируемый на клетках глиобластомы, — показало неоднозначные результаты у 233 оцениваемых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой. Добавление SurVaxM к стандартной лучевой терапии и темозоломиду не достигло статистической значимости по общей выживаемости в общей популяции: медиана выживаемости составила 22,8 месяца при вакцинации против 20,3 месяца в группе плацебо (ОР 0,75; 95% ДИ 0,54–1,03; P = 0,076).

Предварительно заданная подгруппа пациентов в возрасте 65 лет и младше показала значимое преимущество по общей выживаемости. Нежелательные явления 3-й степени и выше были сопоставимы в обеих группах (48% против 46%); летальных исходов, связанных с лечением, не зафиксировано. Глиобластома остаётся одним из наиболее летальных видов рака с очень ограниченным числом одобренных методов лечения. Результат в подгруппе молодых пациентов является гипотезогенерирующим, а не меняющим практику на данном этапе; MimiVax планирует запросить у FDA статус прорывной терапии на основании этих данных. Полная рецензируемая публикация пока не вышла.

Понедельник, 5 октября: 31-валентная пневмококковая вакцина успешно прошла исследование Phase 3 у взрослых

Компания Vaxcyte сообщила о положительных предварительных результатах OPUS-1 — исследования Phase 3 иммуногенности вакцины VAX-31, её 31-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, — с участием 4 047 взрослых в возрасте 18 лет и старше. VAX-31 достигла совместных первичных конечных точек по не меньшей эффективности в сравнении с PCV20 и PCV21 по 28 серотипам, общим у этих вакцин и VAX-31, и продемонстрировала превосходство по трём уникальным серотипам плюс перекрёстно-реактивный серотип 20B. Два серотипа (3 и 12F) не достигли наиболее строгого порога не меньшей эффективности по сравнению с PCV21, но соответствовали историческому вторичному ориентиру.

Действующие стандартные вакцины охватывают 20 или 21 пневмококковый серотип. Streptococcus pneumoniae вызывает значительную нагрузку пневмоний, менингитов и бактериемий, особенно у пожилых людей. 31-валентная вакцина могла бы существенно расширить защиту в сообществах, где пневмококковая инфекция остаётся проблемой общественного здравоохранения, в том числе среди пожилого населения Кипра и более широкого региона восточного Средиземноморья. Vaxcyte планирует подать заявку на биологическую лицензию в первой половине 2028 года, ожидая результатов продолжающихся исследований OPUS-2 и OPUS-3, которые ожидаются в начале 2027 года.

Среда–четверг, 30 сентября–1 октября: США запускают SURPASS для переработки клинических испытаний с использованием ИИ

Министерство здравоохранения и социальных служб США и Агентство перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения (ARPA-H) запустили SURPASS — программу, направленную на перестройку инфраструктуры клинических испытаний с использованием искусственного интеллекта и адаптивных платформенных дизайнов. SURPASS нацелена на три уровня архитектуры испытаний: движок бесфазного проектирования, использующий цифровых двойников и предиктивные модели для моделирования исходов, что позволяет проводить более быстрые, небольшие, соответствующие нормативным требованиям испытания; движок непрерывного вывода, анализирующий поступающие данные в режиме реального времени и поддерживающий адаптивные изменения протокола; и агентский операционный уровень ИИ для автоматизации активации площадок, обработки документов и сбора данных.

Параллельно с SURPASS были объявлены три сопутствующих инициативы, включая STACK, нацеленную на увеличение числа квалифицированных исследовательских площадок в США. Получатели грантов будут финансироваться на пять лет; сводки решений от заявителей должны поступить до 30 ноября 2026 года.

Данная программа отличается от инструментов ИИ, проводящих виртуальные или компьютерные испытания с использованием синтетических пациентов, — SURPASS переосмысливает статистическую и операционную инфраструктуру вокруг испытаний с участием людей. Более быстрые и адаптивные испытания могут снизить затраты на разработку и расширить круг состояний, для которых привлекается достаточно мощное исследование.

Эта статья предназначена исключительно для общих информационных целей и не является медицинской консультацией. Читателям следует проконсультироваться с квалифицированным специалистом в области здравоохранения перед любыми изменениями в лечении или управлении здоровьем.