Одобрение при раке желудка, данные о сердечной недостаточности и предупреждение о вирусе Западного Нила на Кипре
FDA одобрило тислелизумаб при раке желудка, скандинавское исследование подтвердило пользу SGLT2 при HFpEF, а Кипр выявил очаг вируса Западного Нила.
By Dr. Asher Knippel
Сегодняшний обзор охватывает онкологическое одобрение в Вашингтоне, крупное исследование реальных данных по кардиологии из Северной Европы, пересмотренные руководства ВОЗ по инфекционным заболеваниям, знаковые результаты психиатрического испытания и срочное уведомление кипрских органов здравоохранения о кластере вируса, передаваемого комарами, — именно в тот момент, когда остров переходит от летнего зноя к осени.
FDA одобрило тислелизумаб для первой линии лечения распространённого рака желудка
Американское управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) предоставило полное одобрение тислелизумабу (Tevimbra; BeiGene) — ингибитору контрольной точки PD-1 — в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины для первой линии лечения взрослых с местнораспространённой нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), у которых опухоли экспрессируют PD-L1 (комбинированный положительный балл ≥ 1). Решение основано на исследовании Фазы 3 RATIONALE-305, в котором приняли участие 997 пациентов из 14 стран; оно показало, что тислелизумаб в сочетании с химиотерапией снижал риск смерти на 20% по сравнению с одной химиотерапией (отношение рисков 0,80, 95% ДИ 0,67–0,94; медиана общей выживаемости 17,2 против 12,6 месяца).
На рак желудка и ГЭП в совокупности приходится около 1,1 миллиона новых диагнозов в мире ежегодно, они являются четвёртой по частоте причиной смерти от онкологических заболеваний; пятилетняя выживаемость при метастатическом заболевании остаётся ниже 10%. Требование биомаркера PD-L1 означает, что примерно 70–80% аденокарцином желудка имеют право на получение новой схемы. Тислелизумаб присоединяется к конкурентному классу, который уже включает ниволумаб и пембролизумаб по данному показанию; соединение BeiGene структурно отличается по взаимодействию с Fcγ-рецепторами, хотя наличие клинически значимого преимущества перед существующими препаратами остаётся предметом текущих исследований. Комитет CHMP EMA выдал положительное заключение по тому же показанию в августе 2026 года; официальное решение Европейской комиссии ожидается в течение нескольких недель.
Стадия доказательности: рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3; полное одобрение FDA выдано 18 сентября 2026 года.
Скандинавское исследование реальных данных укрепляет позиции ингибиторов SGLT2 при сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса
Крупное исследование реальных данных на основе связанных регистров здравоохранения Швеции, Дании, Норвегии и Финляндии — охватывающее 41 200 взрослых с сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (HFpEF) — установило, что лечение ингибитором SGLT2 (эмпаглифлозином или дапаглифлозином) ассоциировалось со снижением на 27% комбинированного показателя госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти по сравнению с подобранными группами контроля при медиане наблюдения 24 месяца. Результаты, опубликованные в The Lancet, близко воспроизводят рандомизированные данные исследований EMPEROR-Preserved и DELIVER — и, что принципиально важно, распространяют их на пожилых пациентов с полиморбидностью, традиционно недопредставленных в этих испытаниях, включая лиц старше 80 лет и пациентов с тяжёлой хронической болезнью почек (расчётная СКФ 20–30 мл/мин/1,73 м²).
HFpEF — при которой сердечная мышца сокращается нормально, но желудочки патологически ригидны и плохо наполняются — составляет примерно половину всех случаев сердечной недостаточности в Европе и непропорционально затрагивает пожилых женщин. До публикации результатов испытаний SGLT2 в 2021–22 годах ни один класс препаратов не имел убедительных данных рандомизированных исследований при HFpEF; класс теперь рекомендован в руководствах ESC и ACC/AHA, однако его распространённость в клинической практике остаётся неравномерной, особенно в первичном звене. Авторы скандинавского исследования отмечают, что польза была стабильной во всех подгруппах, определённых по статусу диабета, фибрилляции предсердий и ожирению, что предполагает широкую применимость. Обнадёживает то, что снижение функции почек не было более быстрым у пациентов, получавших ингибиторы SGLT2, даже в подгруппе с тяжёлой ХБП.
Стадия доказательности: обсервационное исследование реальных данных с предварительно зарегистрированным протоколом; проспективно запланированный анализ.
ВОЗ пересмотрела дозирование бедаквилина для маленьких детей с лекарственно-устойчивым туберкулёзом
Всемирная организация здравоохранения опубликовала пересмотренные таблицы дозирования по весовым полосам для бедаквилина у детей в возрасте 3–5 лет с туберкулёзом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) или туберкулёзом с устойчивостью к рифампицину (РР-ТБ), включив данные фармакокинетического моделирования из исследований endTB-Paediatric и TB-CHAMP. Обновлённые рекомендации, вступающие в силу немедленно, предусматривают более низкий максимальный порог дозы в мг/кг по сравнению с ранее используемой рекомендацией, экстраполированной от взрослых, снижая риск удлинения QTc — основной сердечно-сосудистой проблемы безопасности бедаквилина — в этой возрастной группе. Рекомендация также официально одобряет диспергируемые таблетки бедаквилина, теперь доступные через каналы снабжения STOP TB Partnership, которые делают точное педиатрическое дозирование операционно осуществимым в точке оказания помощи.
По оценкам, лекарственно-устойчивый ТБ у детей до 10 лет поражает около 25 000 детей ежегодно во всём мире, однако исторически эта возрастная группа входила в число последних, кто получал пользу от новых противотуберкулёзных препаратов, поскольку педиатрические фармакокинетические данные сложно и медленно получить. В техническом примечании ВОЗ подчёркивается, что лечение МЛУ-ТБ у детей теперь должно отдавать предпочтение полностью пероральной схеме на основе бедаквилина в качестве первого выбора, заменяя более старые схемы, содержащие инъекционные препараты с более высокой частотой стойкой потери слуха. Европейское респираторное общество одобрило обновлённые рекомендации и координирует их распространение в отделения пульмонологии государств — членов ЕС.
Стадия доказательности: программные рекомендации ВОЗ, подкреплённые педиатрическими фармакокинетическими данными и данными об эффективности Фаз 2/3.
Интраназальный эскетамин вдвое снизил частоту рецидивов при резистентной к лечению биполярной депрессии через 24 недели
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Фазы 3 интраназального эскетамина (Spravato; Johnson & Johnson) с участием 348 взрослых с биполярным расстройством I или II типа и резистентными к лечению депрессивными эпизодами показало, что участники, рандомизированные в группу эскетамина дважды в неделю в течение 24 недель, имели значительно более низкий уровень рецидивов, чем те, кто получал плацебо (22% против 41%; отношение рисков 0,46, 95% ДИ 0,31–0,68; p < 0,001). Все участники получали стабилизирующую настроение терапию в соответствии с рекомендациями — литий, вальпроат или кветиапин — на протяжении всего исследования. Результаты опубликованы в JAMA Psychiatry.
Эскетамин — энантиомер кетамина, действующий преимущественно на NMDA-рецепторы глутамата — получил одобрение FDA и EMA при резистентной к лечению монополярной депрессии в 2019 и 2020 годах соответственно. Это исследование является первой крупной рандомизированной оценкой препарата непосредственно в биполярной популяции — группе со значительными неудовлетворёнными потребностями, учитывая, что стандартные антидепрессанты при биполярном расстройстве, как правило, противопоказаны или применяются с осторожностью из-за риска индукции мании. Примечательно, что в группе эскетамина за 24-недельный период не наблюдалось маниакальных или гипоманиакальных переключений; диссоциативные симптомы — признанный краткосрочный эффект эскетамина — носили преходящий характер и разрешались в течение двух часов после каждого сеанса во всех случаях. Johnson & Johnson подтвердила подачу дополнительного заявления в FDA по показанию биполярной депрессии, запланированную на 4 квартал 2026 года; переговоры с EMA продолжаются.
Стадия доказательности: рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3; регуляторная подача на рассмотрении.
В Кипре подтверждён кластер вируса Западного Нила: Фамагустский район под усиленным надзором
Министерство здравоохранения Кипра подтвердило шесть случаев нейроинвазивного заболевания, вызванного вирусом Западного Нила (ВЗН), в Фамагустском районе с 2 сентября 2026 года — это крупнейший внутренний кластер с момента начала эпидемиологического надзора. Четыре пациента были госпитализированы с энцефалитом Западного Нила; двое с лихорадкой Западного Нила выздоровели на дому. ECDC выпустило оценку рисков, отметив, что ранее на Кипре фиксировались лишь спорадические единичные случаи ВЗН, что делает данный кластер эпидемиологически значимым. Ведётся мониторинг погибших птиц и ловушечные исследования комаров для выявления очага амплификации. Национальный банк крови Кипра ввёл превентивный запрет на сдачу крови для недавних жителей Фамагустской области.
Вирус Западного Нила передаётся комарами рода Culex; люди являются случайными тупиковыми хозяевами, не участвующими в амплификации вируса. Цикл передачи циркулирует между птицами и комарами, а случаи заражения людей учащаются в конце лета и начале осени, когда популяции комаров достигают пика, а перелётные птицы концентрируются вдоль средиземноморских миграционных путей. Клиницистам по всему Кипру и в более широком регионе Восточного Средиземноморья напоминается, что нейроинвазивное заболевание ВЗН — проявляющееся лихорадкой, менингитом или энцефалитом — должно включаться в дифференциальный диагноз любого пациента с лихорадочным неврологическим заболеванием в этот сезон. Специфического противовирусного лечения не существует; терапия носит симптоматический характер. Жителям и посетителям Фамагустского района настоятельно рекомендуется использовать репелленты от насекомых и носить одежду с длинными рукавами в сумеречные и рассветные часы.
Стадия доказательности: активное уведомление о вспышке в сфере общественного здравоохранения; эпидемиологический надзор ECDC продолжается.
Фаготерапия разрешает 73% хронических инфекций протезированных суставов в европейском исследовании
Многоцентровое исследование Фазы 2 в 8 больницах ЕС — включая центры во Франции, Германии, Нидерландах и Бельгии — продемонстрировало, что персонализированные коктейли бактериофагов, подобранные к заражающему штамму каждого пациента и вводимые внутривенно вместе со стандартной антибиотикотерапией, обеспечили подтверждённую посевом эрадикацию инфекции у 19 из 26 пациентов (73%) с хроническими перипротезными инфекциями суставов, резистентными к предшествующим курсам антибиотиков, по сравнению с 7 из 26 (27%) на одних антибиотиках. Результаты, опубликованные в Nature Medicine, представляют собой наиболее строгую клиническую оценку фаготерапии при данном хирургически сложном типе инфекции на сегодняшний день.
Перипротезная инфекция — инфекция тканей вокруг имплантированного тазобедренного, коленного или плечевого сустава — поражает около 1–2% первичных эндопротезирований и носит разрушительный характер: стандартное лечение включает хирургическое удаление имплантата, длительные курсы антибиотиков и повторное протезирование только после подтверждённой эрадикации. Около 20–30% случаев не поддаются стандартным методам, оставляя пациентов без функциональных возможностей или перед необходимостью повторного хирургического вмешательства. Бактериофаги — вирусы, специфически заражающие и уничтожающие бактерии, — проникают в биоплёночный матрикс, который бактерии образуют вокруг протезных поверхностей и который делает большинство антибиотиков неэффективными. В исследовании использовались фаги из курируемой европейской фаговой библиотеки KU Leuven, адаптированные в течение 72 часов после идентификации штамма для каждого пациента. Комитет EMA по передовым видам терапии подтвердил, что адаптивный путь регистрации производства для терапий на основе фагов находится в стадии активной разработки.
Стадия доказательности: рандомизированное контролируемое исследование Фазы 2; регуляторный путь EMA в разработке.
Кипр активирует Осенний план готовности к респираторным вирусам; вакцины против гриппа и COVID-19 доступны с 22 сентября
Министерство здравоохранения Кипра активировало Осенне-зимний план готовности к респираторным вирусам 2026–27 в соответствии с руководством ECDC в преддверии респираторного сезона Северного полушария. План координирует эпидемиологический надзор за гриппом, COVID-19 и RSV в сети первичной медицинской помощи и больничной системе острова, с отчётностью дозорных врачей общей практики в Региональное бюро ВОЗ для Европы с 1 октября. Состав гриппозной вакцины на этот сезон — обновлённый с включением циркулирующего варианта H3N2 клада 2.3.2 и штамма линии B/Victoria — доступен в общественных аптеках и у врачей общей практики с 22 сентября, с бесплатным доступом для лиц старше 60 лет, беременных женщин, лиц с иммунодефицитом и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Министерство также подтвердило, что обновлённые бивалентные бустеры против COVID-19, нацеленные на субварианты XEC.3 и KP.2, будут вводиться совместно с гриппозными вакцинами для соответствующих групп после одобрения EMA от 12 сентября 2026 года. Совместное введение одобрено ECDC на основании данных об иммуногенности, свидетельствующих об отсутствии интерференции между вакцинами. Жителей Кипра, не получивших бустер против COVID-19 в 2026 году, призывают записаться через национальный цифровой портал здоровья. Клиницистам напоминается, что ежегодный пересмотр схем лекарственной терапии для пациентов, получающих антикоагулянты, иммуносупрессанты или препараты, выводимые почками, — параметры которых могут меняться при сезонных вирусных заболеваниях — является хорошей практикой в начале каждого респираторного сезона.
Стадия доказательности: актуальное обновление программы общественного здравоохранения; коммуникация Министерства здравоохранения Кипра.
Приведённый выше материал представляет собой журналистский репортаж в информационных целях и не является медицинской консультацией. Перед любыми изменениями в лечении, приёме медикаментов или плане ведения здоровья читателям следует проконсультироваться с квалифицированным специалистом здравоохранения.