Zatwierdzenie leku na raka żołądka, dane o niewydolności serca i alert dotyczący wirusa Zachodniego Nilu na Cyprze

Dzisiejszy przegląd obejmuje zatwierdzenie onkologiczne w Waszyngtonie, duże badanie danych ze świata rzeczywistego w dziedzinie kardiologii z Europy Północnej, zrewidowane wytyczne WHO dotyczące chorób zakaźnych, wyniki przełomowego badania psychiatrycznego oraz pilne zawiadomienie cypryjskich władz zdrowotnych o skupisku wirusa przenoszonego przez komary — dokładnie w chwili, gdy wyspa przechodzi z letniego upału w jesień.

FDA zatwierdza tislelizumab jako leczenie pierwszej linii zaawansowanego raka żołądka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła pełnego zatwierdzenia tislelizumabowi (Tevimbra; BeiGene) — inhibitorowi punktu kontrolnego PD-1 — w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie, w leczeniu pierwszej linii dorosłych z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), których guzy wykazują ekspresję PD-L1 (skumulowany wynik pozytywny ≥ 1). Decyzja opiera się na badaniu Fazy 3 RATIONALE-305, w którym wzięło udział 997 pacjentów z 14 krajów i wykazano, że tislelizumab w połączeniu z chemioterapią obniżył ryzyko zgonu o 20% w porównaniu z samą chemioterapią (hazard ratio 0,80, 95% CI 0,67–0,94; mediana całkowitego przeżycia 17,2 wobec 12,6 miesięcy).

Raki żołądka i GEJ łącznie odpowiadają za około 1,1 miliona nowych diagnoz na świecie rocznie i stanowią czwartą najczęstszą przyczynę zgonów z powodu raka; pięcioletnie przeżycie w chorobie przerzutowej pozostaje poniżej 10%. Wymóg biomarkera PD-L1 oznacza, że około 70–80% gruczolakoraków żołądka kwalifikuje się do nowego schematu. Tislelizumab dołącza do grupy leków, która obejmuje już nivolumab i pembrolizumab w tym wskazaniu; związek BeiGene różni się strukturalnie w sposobie angażowania receptorów Fcγ, choć kwestia, czy przekłada się to na klinicznie istotną przewagę nad istniejącymi lekami, pozostaje przedmiotem badań porównawczych. Komitet CHMP EMA wydał pozytywną opinię dla tego samego wskazania w sierpniu 2026 roku; formalna decyzja Komisji Europejskiej oczekiwana jest w ciągu kilku tygodni.

Etap dowodów: randomizowane badanie kontrolowane Fazy 3; pełne zatwierdzenie FDA udzielone 18 września 2026 roku.

Nordyckie badanie danych ze świata rzeczywistego wzmacnia przesłanki stosowania inhibitorów SGLT2 w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Duże badanie danych ze świata rzeczywistego, oparte na powiązanych rejestrach zdrowotnych Szwecji, Danii, Norwegii i Finlandii — obejmujące 41 200 dorosłych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) — wykazało, że leczenie inhibitorem SGLT2 (empagliflozyną lub dapagliflozyną) wiązało się ze 27-procentową redukcją złożonego punktu końcowego hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego w porównaniu z dobranymi grupami kontrolnymi, przy medianie obserwacji wynoszącej 24 miesiące. Wyniki, opublikowane w The Lancet, blisko odzwierciedlają dowody z randomizowanych badań EMPEROR-Preserved i DELIVER — i, co kluczowe, rozszerzają je na starszych, wielochorobowych pacjentów zazwyczaj niedoreprezentowanych w tych badaniach, w tym osoby powyżej 80. roku życia i osoby z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (szacowane GFR 20–30 ml/min/1,73 m²).

HFpEF — w której mięsień sercowy kurczy się prawidłowo, ale komory są patologicznie sztywne i słabo się napełniają — stanowi około połowę wszystkich przypadków niewydolności serca w Europie i nieproporcjonalnie dotyka starsze kobiety. Do czasu publikacji wyników badań z SGLT2 w latach 2021–22 żadna klasa leków nie dysponowała silnymi dowodami z badań dla HFpEF; klasa ta jest teraz poparta w wytycznych ESC i ACC/AHA, ale jej penetracja w praktyce klinicznej pozostaje nierówna, szczególnie w podstawowej opiece zdrowotnej. Autorzy badania nordyckiego zauważają, że korzyść była spójna we wszystkich podgrupach zdefiniowanych przez status cukrzycy, migotanie przedsionków i otyłość, co sugeruje szeroką stosowalność. Uspokajające jest to, że pogorszenie funkcji nerek nie było szybsze u pacjentów leczonych SGLT2, nawet w podgrupie zaawansowanej CKD.

Etap dowodów: obserwacyjne badanie danych ze świata rzeczywistego z wstępnie zarejestrowanym protokołem; prospektywnie zaplanowana analiza.

WHO rewiduje dawkowanie bedakiliny dla małych dzieci z gruźlicą lekooporną

Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała zrewidowane tabele dawkowania według pasm wagowych dla bedakiliny u dzieci w wieku 3–5 lat z gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) lub gruźlicą oporną na rifampicynę (RR-TB), uwzględniając dane modelowania farmakokinetycznego z badań endTB-Paediatric i TB-CHAMP. Zaktualizowane wytyczne, obowiązujące natychmiast, zalecają niższy maksymalny próg dawki w mg/kg niż wcześniej stosowana rekomendacja ekstrapolowana od dorosłych, zmniejszając ryzyko wydłużenia QTc — głównej kardiologicznej obawy dotyczącej bezpieczeństwa bedakiliny — w tej grupie wiekowej. Wytyczne oficjalnie zatwierdzają również dyspergowalne tabletki bedakiliny, dostępne teraz przez kanały zaopatrzenia STOP TB Partnership, które umożliwiają dokładne dawkowanie pediatryczne w miejscach udzielania świadczeń.

Lekooporna gruźlica u dzieci poniżej 10. roku życia szacunkowo dotyka około 25 000 dzieci rocznie na całym świecie, jednak historycznie ta grupa wiekowa była jedną z ostatnich, które korzystały z nowych leków przeciwgruźliczych, ponieważ pediatryczne dane farmakokinetyczne są trudne i powolne do wygenerowania. W notatce technicznej WHO podkreślono, że leczenie MDR-TB u dzieci powinno teraz priorytetowo traktować w pełni doustny schemat oparty na bedakilinie jako pierwszorzędny wybór, zastępując starsze schematy zawierające leki iniekcyjne, które wiążą się z wyższym odsetkiem trwałego ubytku słuchu. Europejskie Towarzystwo Chorób Oddechowych zatwierdziło zaktualizowane wytyczne i koordynuje komunikację dot. wdrożenia do oddziałów pulmonologicznych w państwach członkowskich UE.

Etap dowodów: programowe zalecenie WHO poparte pediatrycznymi danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi skuteczności z Faz 2/3.

Donosowy esketamin zmniejsza o połowę nawroty w lekoopornej depresji dwubiegunowej w ciągu 24 tygodni

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Fazy 3 z donosowym esketaminą (Spravato; Johnson & Johnson) z udziałem 348 dorosłych z zaburzeniem dwubiegunowym I lub II i lekoopornymi epizodami depresyjnymi wykazało, że uczestnicy losowo przydzieleni do esketaminy dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie mieli znacząco niższy wskaźnik nawrotów niż ci otrzymujący placebo (22% wobec 41%; hazard ratio 0,46, 95% CI 0,31–0,68; p < 0,001). Wszyscy uczestnicy byli utrzymywani na terapii stabilizującej nastrój zgodnej z wytycznymi — lit, walproinian lub kwetiapina — przez cały czas trwania badania. Wyniki zostały opublikowane w JAMA Psychiatry.

Esketamina — enancjomer ketaminy działający przede wszystkim na receptory NMDA glutaminianu — otrzymała zatwierdzenie FDA i EMA dla lekoopornej depresji jednobiegunowej odpowiednio w 2019 i 2020 roku. Badanie to jest pierwszą dużą randomizowaną oceną związku specyficznie w populacji z zaburzeniem dwubiegunowym — grupie o znaczących niezaspokojonych potrzebach, biorąc pod uwagę, że standardowe leki przeciwdepresyjne są na ogół przeciwwskazane lub stosowane ostrożnie w zaburzeniu dwubiegunowym ze względu na ryzyko wywołania manii. Warto zauważyć, że w ramieniu esketaminy podczas 24-tygodniowego okresu nie obserwowano epizodów maniakalnych ani hipomaniakalnych; objawy dysocjacyjne — uznany krótkoterminowy efekt esketaminy — miały charakter przejściowy i ustępowały w ciągu dwóch godzin od każdej sesji dawkowania we wszystkich przypadkach. Johnson & Johnson potwierdziło uzupełniające złożenie wniosku do FDA dla wskazania w depresji dwubiegunowej zaplanowane na 4. kwartał 2026 roku; rozmowy z EMA są w toku.

Etap dowodów: randomizowane badanie kontrolowane Fazy 3; oczekująca na rozpatrzenie dokumentacja regulacyjna.

W Cyprze potwierdzono skupisko wirusa Zachodniego Nilu: dystrykt Famagusta pod wzmocnionym nadzorem

Ministerstwo Zdrowia Cypru potwierdziło sześć przypadków neuroinwazyjnej choroby wywołanej wirusem Zachodniego Nilu (WNV) w dystrykcie Famagusta od 2 września 2026 roku, stanowiących największe krajowe skupisko od czasu rozpoczęcia nadzoru. Czterech pacjentów zostało hospitalizowanych z zapaleniem mózgu wywołanym przez wirusa Zachodniego Nilu; dwóch z gorączką Zachodniego Nilu wyzdrowiało w warunkach domowych. ECDC wydało ocenę ryzyka, stwierdzając, że Cypr notował wcześniej jedynie sporadyczne pojedyncze przypadki WNV, co sprawia, że to skupisko jest epidemiologicznie istotne. Prowadzone są badania martwych ptaków i monitorowanie pułapkowe komarów w celu identyfikacji ogniska amplifikacji. Cypryjski Narodowy Bank Krwi wprowadził środki ostrożności w postaci odroczenia oddawania krwi dla niedawnych mieszkańców obszaru Famagusty.

Wirus Zachodniego Nilu jest przenoszony przez komary Culex; ludzie są przypadkowymi gospodarzami bez wyjścia, którzy nie amplifikują wirusa. Cykl transmisji krąży między ptakami a komarami, a przenoszenie na ludzi nasila się w późnym lecie i wczesnej jesieni, kiedy populacje komarów osiągają szczyt, a ptaki wędrowne koncentrują się wzdłuż śródziemnomorskich szlaków przelotowych. Klinicystom na całym Cyprze i w szerszym regionie wschodniego Morza Śródziemnego przypomina się, że neuroinwazyjna choroba WNV — objawiająca się gorączką, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub zapaleniem mózgu — powinna być uwzględniana w diagnostyce różnicowej każdego pacjenta z gorączkową chorobą neurologiczną w tym sezonie. Nie istnieje swoiste leczenie przeciwwirusowe; postępowanie ma charakter objawowy. Mieszkańcom i odwiedzającym obszar Famagusty zaleca się stosowanie repelentów na owady i noszenie odzieży z długimi rękawami podczas zmierzchu i świtu.

Etap dowodów: aktywne powiadomienie o epidemii w zakresie zdrowia publicznego; nadzór ECDC w toku.

Terapia fagowa rozwiązuje 73% przewlekłych zakażeń protez stawowych w europejskim badaniu

Wieloośrodkowe badanie Fazy 2 przeprowadzone w 8 szpitalach UE — w tym ośrodkach we Francji, Niemczech, Niderlandach i Belgii — wykazało, że spersonalizowane koktajle bakteriofagów, dostosowane do szczepu zakażającego każdego pacjenta i podawane dożylnie wraz ze standardową antybiotykoterapią, osiągnęły potwierdzone kulturowo wyeliminowanie zakażenia u 19 z 26 pacjentów (73%) z przewlekłym zakażeniem tkanek okołoprotezowych opornym na wcześniejsze kursy antybiotyków, w porównaniu z 7 z 26 (27%) przy samych antybiotykach. Wyniki, opublikowane w Nature Medicine, stanowią dotychczas najbardziej rygorystyczną ocenę kliniczną terapii fagowej w tym chirurgicznie złożonym typie zakażenia.

Zakażenie tkanek okołoprotezowych — zakażenie tkanek wokół wszczepionego biodra, kolana lub ramienia — dotyczy około 1–2% pierwotnych endoprotezoplastyk i jest wyniszczające: konwencjonalne leczenie obejmuje usunięcie chirurgiczne implantu, przedłużone kursy antybiotykowe i re-implantację dopiero po potwierdzeniu eliminacji zakażenia. Około 20–30% przypadków nie poddaje się standardowemu postępowaniu, pozostawiając pacjentów bez sprawności lub przed koniecznością kolejnych operacji. Bakteriofagi — wirusy specyficznie infekujące i niszczące bakterie — przenikają macierz biofilmu, który bakterie tworzą wokół powierzchni protetycznych i który sprawia, że większość antybiotyków jest nieskuteczna. W badaniu zastosowano fagi ze starannie dobranej europejskiej biblioteki fagów utrzymywanej w KU Leuven, adaptowane w ciągu 72 godzin od identyfikacji szczepu dla każdego pacjenta. Komitet EMA ds. Terapii Zaawansowanych potwierdził, że adaptacyjna ścieżka autoryzacji wytwarzania dla terapii opartych na fagach jest w trakcie aktywnego opracowywania po publikacji wyników badania.

Etap dowodów: randomizowane badanie kontrolowane Fazy 2; ścieżka regulacyjna EMA w opracowaniu.

Cypr aktywuje Jesienny Plan Gotowości Respiracyjnej; szczepionki przeciwko grypie i COVID-19 dostępne od 22 września

Ministerstwo Zdrowia Cypru aktywowało Jesienny i Zimowy Plan Gotowości na Wirusy Oddechowe 2026–27, zgodnie z wytycznymi ECDC przed nadchodzącym sezonem respiracyjnym półkuli północnej. Plan koordynuje nadzór nad grypą, COVID-19 i RSV w całej sieci podstawowej opieki zdrowotnej i systemie szpitalnym wyspy, przy czym lekarze pierwszego kontaktu pełniący funkcję wartowniczą przekazują raporty do Regionalnego Biura WHO dla Europy od 1 października. Skład szczepionki przeciwko grypie na ten sezon — zaktualizowany o krążący wariant H3N2 kladu 2.3.2 i szczep linii B/Victoria — jest dostępny w aptekach społecznych i gabinetach lekarzy rodzinnych od 22 września, z bezpłatnym dostępem dla dorosłych powyżej 60. roku życia, kobiet w ciąży, osób z niedoborami odporności i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Ministerstwo potwierdziło również, że zaktualizowane dwuwalentne dawki przypominające COVID-19 ukierunkowane na subwarianty XEC.3 i KP.2 będą podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciwko grypie dla uprawnionych grup, po zatwierdzeniu przez EMA 12 września 2026 roku. Jednoczesne podawanie jest poparte przez ECDC na podstawie danych immunogenności wykazujących brak interferencji między szczepionkami. Mieszkańcy Cypru, którzy nie otrzymali dawki przypominającej COVID-19 w 2026 roku, są zachęcani do rejestracji przez krajowy cyfrowy portal zdrowia. Klinicystom przypomina się, że doroczny przegląd schematów lekowych u pacjentów przyjmujących antykoagulanty, leki immunosupresyjne lub leki wydalane przez nerki — których parametry mogą ulec zmianie w przebiegu sezonowych chorób wirusowych — jest dobrą praktyką na początku każdego sezonu oddechowego.

Etap dowodów: aktywna aktualizacja programu zdrowia publicznego; komunikat Ministerstwa Zdrowia Cypru.

---

Powyższe treści stanowią materiał dziennikarski o charakterze informacyjnym i nie stanowią porady medycznej. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian w leczeniu, przyjmowaniu leków lub planie zarządzania zdrowiem czytelnicy powinni skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą opieki zdrowotnej.