אישור FDA לסרטן קיבה, נתוני אי-ספיקת לב, והתרעת וירוס נילוס המערבי בקפריסין
FDA אישר את tislelizumab לסרטן קיבה, מחקר נורדי מאשש יתרונות SGLT2 ב-HFpEF, וקפריסין מזהה אשכול של וירוס נילוס המערבי.
By Dr. Asher Knippel
סקירת הבריאות של היום מקיפה אישור אונקולוגי בוושינגטון, מחקר גדול בנתוני עולם אמיתי בתחום הלב מצפון אירופה, הנחיות מעודכנות למחלות זיהומיות מה-WHO, תוצאות ניסוי פסיכיאטרי פורץ דרך, והתרעה דחופה של רשויות הבריאות בקפריסין על אשכול וירוסים המועבר על ידי יתושים — שמגיע בדיוק כשהאי עובר מחום הקיץ לסתיו.
FDA אישרה את tislelizumab לטיפול ראשוני בסרטן קיבה מתקדם
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מלא ל-tislelizumab (Tevimbra; BeiGene) — מעכב נקודת ביקורת חיסונית PD-1 — בשילוב עם כימותרפיה המכילה פלואורופירימידין ופלטינה, לטיפול ראשוני במבוגרים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת הוושט-קיבה (GEJ) שאינה ניתנת לניתוח או גרורתית, שגידוליהם מבטאים PD-L1 (ציון חיובי משולב ≥ 1). ההחלטה מבוססת על ניסוי שלב 3 RATIONALE-305, שגייס 997 חולים ב-14 מדינות והראה ש-tislelizumab בשילוב כימותרפיה הפחית את הסיכון למוות ב-20% בהשוואה לכימותרפיה בלבד (יחס סיכון 0.80, 95% CI 0.67–0.94; חציון הישרדות כוללת 17.2 מול 12.6 חודשים).
סרטן הקיבה ו-GEJ ביחד מהווים כ-1.1 מיליון אבחנות חדשות ברחבי העולם מדי שנה, והם הגורם הרביעי בגודלו לתמותה מסרטן; שיעור ההישרדות לחמש שנים במחלה גרורתית נמוך מ-10%. דרישת הביו-מרקר PD-L1 אומרת שכ-70–80% מאדנוקרצינומות הקיבה כשירות לתכנית הטיפול החדשה. Tislelizumab מצטרפת לקבוצה תחרותית הכוללת כבר nivolumab ו-pembrolizumab באינדיקציה זו; תרכובת BeiGene מתאפיינת בהבדל מבני באופן שבו היא מעסיקה קולטני Fcγ, אם כי השאלה האם הדבר מעניק יתרון קליני משמעותי על פני הסוכנים הקיימים עדיין נחקרת. ועדת CHMP של ה-EMA הוציאה חוות דעת חיובית לאותה אינדיקציה באוגוסט 2026, וצפי לקבלת החלטה רשמית של הנציבות האירופית תוך שבועות.
שלב הראיות: ניסוי מבוקר אקראי שלב 3; אישור FDA מלא ניתן ב-18 בספטמבר 2026.
מחקר נורדי בנתוני עולם אמיתי מחזק את הנימוק לשימוש במעכבי SGLT2 באי-ספיקת לב עם שבר פליטה שמור
מחקר ראיות גדול בנתוני עולם אמיתי המבוסס על רשמי בריאות מקושרים מ-שוודיה, דנמרק, נורווגיה ופינלנד — הכולל 41,200 מבוגרים עם אי-ספיקת לב עם שבר פליטה שמור (HFpEF) — מצא כי טיפול במעכב SGLT2 (empagliflozin או dapagliflozin) היה קשור להפחתה של 27% במדד המשולב של אשפוז עקב אי-ספיקת לב או מוות לב-וסקולרי בהשוואה לבקרות מותאמות, על פני מעקב חציוני של 24 חודשים. הממצאים, שפורסמו ב-The Lancet, משקפים מקרוב את הראיות מהניסויים האקראיים EMPEROR-Preserved ו-DELIVER — ומרחיבים אותן בצורה מהותית לחולים מבוגרים עם ריבוי תחלואה הכוללים מבוגרים מעל גיל 80 ואלה עם מחלת כליות כרונית מתקדמת (GFR מוערך 20–30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר).
HFpEF — שבה שריר הלב מתכווץ בצורה תקינה אך החדרים נוקשים באופן חריג ומתמלאים בצורה לקויה — מהווה כמחצית מכלל אי-ספיקות הלב באירופה ופוגעת בצורה לא פרופורציונלית בנשים מבוגרות. עד שניסויי ה-SGLT2 דיווחו בשנים 2021–22, לא היה לשום מחלקת תרופות ראיות מהניסויים עבור HFpEF; הסוג כיום מאושר בהנחיות ESC ו-ACC/AHA אך חדירתו לפרקטיקה הקלינית נותרת לא אחידה, בפרט בטיפול ראשוני. מחברי המחקר הנורדי מציינים כי התועלת הייתה עקבית בין תת-קבוצות שהוגדרו לפי סטטוס סוכרת, פרפור פרוזדורים, והשמנה, מה שמרמז על ישימות רחבה. ממצא מרגיע: ירידה בתפקוד הכליות לא הייתה מהירה יותר בחולים המטופלים ב-SGLT2 אפילו בתת-קבוצת CKD המתקדם.
שלב הראיות: ראיות אובייקטיביות בנתוני עולם אמיתי עם פרוטוקול מוקדם; ניתוח מתוכנן מראש.
WHO מעדכן מינון bedaquiline לילדים קטנים עם שחפת עמידה לתרופות
ארגון הבריאות העולמי (WHO) פרסם טבלאות מינון מעודכנות לפי פס משקל עבור bedaquiline בילדים בגילאי 3–5 שנים עם שחפת עמידה לתרופות מרובות (MDR-TB) או שחפת עמידה לריפמפיצין (RR-TB), תוך שילוב נתוני מידול פרמקוקינטי ממחקרי endTB-Paediatric ו-TB-CHAMP. ההנחיה המעודכנת, שנכנסת לתוקף מיידי, ממליצה על תקרת מינון נמוכה יותר במ"ג/ק"ג מהמלצה המוגזמת מהמבוגרים שהייתה בשימוש עד כה, ומפחיתה את הסיכון הקשור לחשיפה להארכת QTc — דאגת הבטיחות הלבבית העיקרית של bedaquiline — בקבוצת גיל זו. ההנחיה גם מאשרת רשמית טבלאות bedaquiline מפוזרות, הזמינות כעת דרך ערוצי אספקה של STOP TB Partnership, שמאפשרות מינון ילדים מדויק בנקודת הטיפול בסביבות בעלות עומס גבוה.
שחפת עמידה לתרופות בילדים מתחת לגיל 10 מוערכת בכ-25,000 ילדים בשנה ברחבי העולם, אך קבוצת גיל זו היסטורית הייתה מהאחרונות ליהנות מטיפולים חדשים בשחפת משום שנתוני פרמקוקינטיקה ספציפיים לילדים קשים ואטיים לייצור. ה-WHO מדגיש כי טיפול ב-MDR-TB בילדים צריך כעת לתעדף רגימן כל-פומי מבוסס bedaquiline כבחירה ראשונה, החלפת רגימנות ישנות המכילות זריקות שנושאות שיעורי אובדן שמיעה קבוע גבוהים יותר. ה-European Respiratory Society אישר את ההנחיה המעודכנת ומתאם תקשורת קליטה עם מחלקות ריאות ברחבי מדינות חברות ה-EU.
שלב הראיות: המלצה תכנותית של WHO מגובה בנתוני פרמקוקינטיקה ויעילות ילדים משלב 2/3.
Esketamine תוך-אנפי מחצית את שיעור ההישנות בדיכאון בי-פולרי עמיד לטיפול בשבוע 24
ניסוי שלב 3 כפול-עיוור, מבוקר-פלצבו של esketamine תוך-אנפי (Spravato; Johnson & Johnson) ב-348 מבוגרים עם הפרעה בי-פולרית מסוג I או II ועם פרקי דיכאון עמידים לטיפול, דיווח כי משתתפים שהוקצו ל-esketamine פעמיים בשבוע למשך 24 שבועות היה שיעור הישנות נמוך בצורה משמעותית מאלה בפלצבו (22% לעומת 41%; יחס סיכון 0.46, 95% CI 0.31–0.68; p < 0.001). כל המשתתפים שמרו על טיפול מייצב מצב רוח בהתאם להנחיות — ליתיום, ולפרואט, או quetiapine — לאורך כל הניסוי. התוצאות פורסמו ב-JAMA Psychiatry.
Esketamine — אנאנטיומר של קטמין הפועל בעיקר על קולטני NMDA גלוטמט — קיבל אישור FDA ו-EMA לדיכאון חד-קוטבי עמיד לטיפול בשנים 2019 ו-2020 בהתאמה. ניסוי זה הוא ההערכה האקראית הגדולה הראשונה של התרכובת ספציפית באוכלוסייה בי-פולרית, קבוצה עם צורך בלתי מסופק משמעותי לנוכח שאנטידפרסנטים סטנדרטיים מנוגדים בדרך כלל לשימוש זהיר בהפרעה בי-פולרית עקב סיכון להפעלת מאניה. באופן ראוי לציון, לא נצפו מיתוגי מאניה או היפומאניה בזרוע ה-esketamine במהלך תקופת 24 השבועות; תסמינים דיסוציאטיביים — אפקט לטווח קצר מוכר של esketamine — היו חולפים ונפתרו תוך שעתיים מכל מפגש מינון בכל המקרים. Johnson & Johnson אישרה הגשת FDA תוספתית לאינדיקציה בדיכאון בי-פולרי המתוכננת לרבעון 4 של 2026; דיונים עם EMA נמשכים.
שלב הראיות: ניסוי מבוקר אקראי שלב 3; הגשה רגולטורית ממתינה.
אשכול וירוס נילוס המערבי אושר בקפריסין: מחוז פמגוסטה תחת מעקב מוגבר
משרד הבריאות של קפריסין אישר שישה מקרים של מחלה נוירו-פולשת מווירוס נילוס המערבי (WNV) במחוז פמגוסטה מאז 2 בספטמבר 2026, המהווים את האשכול המקומי הגדול ביותר מאז תחילת המעקב. ארבעה חולים אושפזו עם דלקת מוח של נילוס המערבי; שניים עם קדחת נילוס המערבי החלימו בקהילה. ה-ECDC הוציא הערכת סיכונים המציינת שלקפריסין היו בעבר רק מקרים בודדים ספוראדיים של WNV, מה שהופך את האשכול הזה לבולט מבחינה אפידמיולוגית. מעקב אחר ציפורים מתות ומחקרי לכידת יתושים מתבצעים כדי לזהות את מוקד ההגברה. בנק הדם הלאומי של קפריסין הטיל דחייה זהירה בתרומות דם לתושבים אחרונים של אזור פמגוסטה.
וירוס נילוס המערבי מועבר על ידי יתושי Culex; בני אדם הם מארחים מקריים ללא מוצא שאינם מגבירים את הווירוס. מחזור ההדבקה מסתובב בין ציפורים ויתושים וגלישה לבני אדם מתגברת בסוף הקיץ ותחילת הסתיו, כשאוכלוסיות יתושים מגיעות לשיא וציפורים נודדות מתרכזות לאורך מסלולי טיסה ים-תיכוניים. רופאים ברחבי קפריסין ובאזור הים-תיכון המורחב מוזכרים כי מחלה נוירו-פולשת של WNV — המתבטאת בחום, דלקת קרום המוח, או דלקת מוח — צריכה להיות על האבחנה המבדלת לכל חולה עם מחלה נוירולוגית חומה בעונה זו. אין טיפול אנטי-ויראלי ספציפי; הטיפול הוא תמיכתי. מומלץ מאוד להשתמש בדוחי יתושים ובלבישת בגדים ארוכי שרוולים בשעות הדמדומים ועלות השחר לתושבי ומבקרי אזור פמגוסטה.
שלב הראיות: הודעה פעילה על פרוץ בריאות ציבורית; מעקב ECDC בתהליך.
טיפול בבקטריופאג'ים פותר 73% מזיהומי מפרקים תוצרת-רפואיים כרוניים בניסוי אירופאי
ניסוי שלב 2 רב-אתרים ב-8 בתי חולים ב-EU — כולל אתרים בצרפת, גרמניה, הולנד ובלגיה — הדגים כי קוקטיילי בקטריופאג'ים מותאמים אישית, המותאמים לזן המדביק של כל מטופל ומנוהלים בוריד לצד אנטיביוטיקה סטנדרטית, השיגו פינוי זיהום מאושר בתרבית ב-19 מתוך 26 חולים (73%) עם זיהום מפרק תוצרת-רפואי כרוני עמיד לקורסי אנטיביוטיקה קודמים, לעומת 7 מתוך 26 (27%) על אנטיביוטיקה בלבד. התוצאות, שפורסמו ב-Nature Medicine, מייצגות את ההערכה הקלינית הקפדנית ביותר עד כה של טיפול בפאג'ים בסוג זיהום זה המסובך כירורגית.
זיהום מפרקי תוצרת-רפואי — זיהום של רקמה מסביב לירך, ברך או כתף מושתלים — פוגע בכ-1–2% מהחלפות מפרק ראשוניות והוא הרסני: הטיפול המקובל כולל הסרה כירורגית של הגוף הזר, קורסי אנטיביוטיקה ממושכים, ושתיל מחדש רק לאחר אישור פינוי. כ-20–30% מהמקרים נכשלים בפינוי עם גישות סטנדרטיות, ומשאירים חולים ללא תפקוד או עומדים בפני ניתוח נוסף. בקטריופאג'ים — וירוסים המדביקים ומשמידים חיידקים ספציפית — חודרים את מטריקס הביופילם שחיידקים יוצרים סביב משטחים תוצרת-רפואיים ושהופך את רוב האנטיביוטיקות לבלתי יעילות. הניסוי השתמש בפאג'ים ממאגר פאג'ים אירופאי שמור ב-KU Leuven ומותאמים תוך 72 שעות מזיהוי הזן לכל מטופל. ועדת EMA לטיפולים מתקדמים אישרה כי נתיב הרשאת ייצור אדפטיבי לטיפולים מבוססי-פאג'ים נמצא בפיתוח פעיל בעקבות פרסום הניסוי.
שלב הראיות: ניסוי מבוקר אקראי שלב 2; נתיב רגולטורי EMA בפיתוח.
קפריסין מפעילה תכנית היערכות נשימתית לסתיו; חיסוני שפעת ו-COVID-19 זמינים מ-22 בספטמבר
משרד הבריאות של קפריסין הפעיל את תכנית ההיערכות לנגיפי נשימה לסתיו וחורף 2026–27, בהתאם להנחיית ECDC לפני עונת הנשימה של ההמיספרה הצפונית. התכנית מתאמת מעקב אחר שפעת, COVID-19 ו-RSV ברחבי רשת הטיפול הראשוני ומערכת בתי החולים של האי, כשדיווח ממרפאות סנטינל לשכת WHO האזורית לאירופה מתחיל ב-1 באוקטובר. פורמולת חיסון השפעת של עונה זו — מעודכנת לכלול את הגרסה H3N2 clade 2.3.2 המסתובבת ועניין B/Victoria lineage — זמינה בבתי מרקחת בקהילה ואצל רופאי משפחה מ-22 בספטמבר, עם גישה חינם למבוגרים מעל גיל 60, נשים בהיריון, אנשים עם חוסר חיסוני, וילדים בגיל 6 חודשים עד 5 שנים.
המשרד גם אישר שחיסוני COVID-19 בי-ולנטיים מעודכנים המכוונים לתת-גרסאות XEC.3 ו-KP.2 יינתנו במקביל לחיסוני שפעת עבור קבוצות כשירות, לאחר אישור EMA ב-12 בספטמבר 2026. מתן משותף מאושר על ידי ECDC בהתבסס על נתוני אימונוגניות המראים אי-הפרעה בין חיסונים. קפריסאים שלא קיבלו מחזק COVID-19 ב-2026 מוזמנים להזמין דרך פורטל הבריאות הדיגיטלי הלאומי. רופאים מוזכרים כי סקירה שנתית של תכניות תרופות עבור חולים על נוגדי קרישה, מדכאי חיסון, או תרופות המסולקות דרך הכליות — שפרמטרים שלהן עשויים להשתנות עם מחלה ויראלית עונתית — היא פרקטיקה טובה בתחילת כל עונת נשימה.
שלב הראיות: עדכון תכנית בריאות ציבורית פעילה; תקשורת משרד הבריאות של קפריסין.
התכנים לעיל הם דיווח עיתונאי למטרות מידע ואינם מהווים ייעוץ רפואי. על הקוראים להתייעץ עם איש מקצוע רפואי מוסמך לפני ביצוע כל שינוי בטיפול, בתרופות, או בתכנית ניהול הבריאות שלהם.