פריצות דרך בגילוי תרופות ואישור EMA לתרופה חדשה להמופיליה A
סוכני AI מעצבים טיפולים לסרטן, EMA ממליץ על תרופה להמופיליה, ודיון בארה"ב על החזר כספי לתוכנות AI רפואיות.
By Dr. Asher Knippel
סיכום השבוע מביא התקדמות בולטת בצומת שבין בינה מלאכותית ורפואה, לצד אבן דרך רגולטורית אירופית לטיפול במחלה נדירה המשפיעה על חולים ברחבי היבשת.
יום חמישי, 18 בספטמבר: ה"ביוטק הוירטואלי" של סטנפורד פורש 37,000 סוכני AI לעיצוב טיפול מאומת לסרטן ריאות
חברת ספין-אאוט של Stanford Medicine פרסמה ממצאים בScience המראים כי רשת מתואמת של 37,000 סוכני AI יכולה לחזות הצלחה בניסויים קליניים ולעצב תרופות חדשות באופן עצמאי. לאחר ניתוח 55,984 ניסויים קליניים, המערכת גילתה שתרופות המכוונות לגנים הספציפיים לסוגי תאים מסוימים היו בעלות סיכוי גבוה ב-48% להגיע לשוק ויצרו 32% פחות תופעות לוואי. טיפול אחד שעוצב על ידי ה-AI — המכוון לחלבון B7-H3 בסרטן ריאות — אומת לאחר מכן על ידי חברת תרופות גדולה. המחקר עבר ביקורת עמיתים ומהווה אחד מניתוחי גילוי התרופות החישוביים הגדולים ביותר שפורסמו עד כה. מדובר בהוכחת-קונספט מבטיחה, אם כי נדרש אימות קליני בקנה מידה גדול.
יום חמישי, 18 בספטמבר: ועדת EMA ממליצה על אישור EU לדנציממיג (FREHEMGO) להמופיליה A
ועדת EMA למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) הוציאה חוות דעת חיובית ב-17 בספטמבר 2026, המלצה על הרשאת שיווק ל-FREHEMGO (דנציממיג), שפותח על ידי Novo Nordisk. דנציממיג הוא נוגדן דו-ספציפי מימטי לפקטור VIIIa מהדור הבא — הוא מחקה את פעולת גורם קרישת הדם החסר או הלקוי בהמופיליה A, מבלי להיות עצמו גורם החלפה. הוא מיועד לפרופילקסיס שגרתי למניעת פרקי דימום בהמופיליה A (עם ובלי מעכבים) אצל מבוגרים וילדים כאחד. המופיליה A משפיעה על כ-1 מכל 5,000 לידות זכר. חוות דעת חיובית של CHMP מובילה בדרך כלל לאישור הנציבות האירופית בתוך חודשיים; חולים ורופאים מוזמנים להמתין להחלטה הסופית.
יום חמישי, 18 בספטמבר: תרופת רנטוסרטיב שעוצבה על ידי AI מפחיתה גיל ביולוגי בניסוי שלב IIa לפיברוזיס ריאתי אידיופתי
Insilico Medicine הכריזה ב-17 בספטמבר כי מועמד התרופה שגילתה ועיצבה בעזרת AI — רנטוסרטיב (ISM001-055) — הפחית את הגיל הביולוגי בשישה שעוני הזדקנות פרוטאומיים עצמאיים בניסוי קליני שלב IIa לפיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF), מחלת ריאות מתקדמת עם אפשרויות טיפול מוגבלות. הממצאים פורסמו בNature Biotechnology. רנטוסרטיב מתקדם כעת לשלב III. Insilico פרסמה גם מחקר שותף בעמוד השער של Cell המציג את LongevityBench — ערכת כלים פתוחה למחקר הזדקנות מונחה AI, והכריזה על יוזמת חיסוני אריכות חיים. אלו תוצאות שלב מוקדם ובינוני; יידרשו נתוני שלב III לביסוס תועלת קלינית.
יום שני, 15 בספטמבר: ארה"ב מאיצה החזר כספי ל-AI רפואי בעיצומם של דיוני בטיחות
ממשל טראמפ מפתח קטגוריית תשלום Medicare חדשה להחזר כספי לחברות שתוכנת ה-AI שלהן משמשת לטיפול רפואי או אבחנה. ה-FDA כבר הסמיך יותר מ-1,500 מכשירים רפואיים מאופשרי AI. פקידים פדרליים מסוימים הביעו חששות שהקצב עולה על בסיס הראיות לגבי בטיחות ויעילות. הדיון נושא משקל מיוחד לקהילות מוחלשות, שבהן כלי AI ממוקמים יותר ויותר כתחליף לגישה למומחים ולא כתוספת לה. פיקוח רגולטורי על AI בסביבות קליניות נותר אתגר מתפתח גם ב-EU.
יום שלישי, 16–17 בספטמבר: Novo Nordisk ו-Anthropic מכריזות על שותפות לגילוי תרופות
Novo Nordisk — יצרנית הסמגלוטיד ומובילה ברפואת סוכרת, השמנה ולב-וכלי דם — הכריזה ב-16–17 בספטמבר על שיתוף פעולה עם Anthropic לפיתוח Claude AI לזרימות עבודה ממוקדות לגילוי תרופות ופיתוח תוכנות מחקר ופיתוח. זוהי השותפות השלישית הגדולה של Novo בתחום AI בשנת 2026, בעקבות הסכמים עם OpenAI ו-Amazon Web Services. פרויקט ראשוני יבחן את Claude בזרימות עבודה ספציפיות של מחקר. מנכ"ל Novo הצהיר כי השותפות תגדיל מאוד את יכולות מחקר ופיתוח למחלות כרוניות. שיתוף הפעולה נמצא בשלב מוקדם.
מאמר זה הינו לצרכי עיתונאות ומידע בלבד. הוא אינו מהווה ייעוץ רפואי. על הקוראים להתייעץ עם קלינאי מוסמך לפני ביצוע כל שינוי בטיפולם, בתרופותיהם או בתוכנית הטיפול שלהם.