אישורי FDA חדשים לאפילפסיה, פוריות ואי-ספיקת לב
שלושה אישורים רגולטוריים, אותות חדשים לתופעות לוואי של GLP-1 וברית ביורפואית בין בריטניה לצרפת מסמנים את שבוע הבריאות.
By Dr. Asher Knippel
קבוצת החלטות רגולטוריות ושותפות מחקר אירופאית מרכזית הגדירו את ימיו האחרונים של מאי 2026 עבור הרפואה העולמית.
יום שישי, 30 במאי: ה-ECoG Assistant מביא בינה מלאכותית לניטור מוח באפילפסיה
ה-FDA האמריקני אישר ב-29 במאי 2026 את ECoG Assistant™ של NeuroPace — תכונת בינה מלאכותית המיועדת לרופאים, הבנויה על מאגר נתוני ה-EEG הבין-גולגולתי לטווח ארוך היחיד בעולם. הכלי מנתח אוטומטית שנות רישומי אותות נוירליים של חולים המצוידים במכשיר ניורוסטימולציה מושתל של NeuroPace, ומזהה דפוסים וחריגות שאחרת היו מצריכות שעות של סקירה ידנית. המטרה היא לסייע לנוירולוגים לכוונן הגדרות גירוי והחלטות טיפוליות במהירות ובביטחון רבים יותר. NeuroPace תציג רשמית את ECoG Assistant בכנס השנתי של האיגוד האמריקני לנוירוכירורגיה סטריאוטקטית ופונקציונלית ב-30 במאי 2026. זהו הראשון בסדרת כלי בינה מלאכותית מתוכננת לפלטפורמה. אפילפסיה פוגעת בכ-50 מיליון איש ברחבי העולם.
יום חמישי, 29 במאי: חיישן לביש לא-פולשני מאמד לחץ באי-ספיקת לב
Cardiosense קיבלה אישור FDA ב-28 במאי לתוכנת ה-PCWP Analysis — הכלי הראשון המופעל על ידי בינה מלאכותית המאמד לחץ טריז נימי ריאתי (PCWP), המדד המרכזי לאצירת נוזלים מסוכנת באי-ספיקת לב, ללא צנתר. המטופלים עונדים חיישן חזה לא-פולשני קטן; הבינה המלאכותית מפרשת את האות האקוסטי ומאמדת את ה-PCWP בזמן אמת כמעט. התקן הזהב כיום מחייב השחלת צנתר דרך הלב לתוך עורק הריאה — נוהל פולשני המוגבל להגדרות אשפוז. אם יאומת במחקרים רחבים יותר, גישה זו עשויה לאפשר שחרור מוקדם מבית חולים וניטור ביתי למטופלים בסיכון גבוה, ובמיוחד למבוגרים בקפריסין ובאזור הים-תיכון הרחב.
יום חמישי, 29 במאי: בינה מלאכותית לבחירת עוברים בהפריה חוץ-גופית זכתה לאישור FDA
Embryo Predict של Alife Health קיבלה אישור FDA ב-28 במאי 2026, נתמך על ידי ניסוי אקראי פרוספקטיבי רב-מרכזי שנערך בשבעה קליניקות פוריות בארצות הברית. הכלי משתמש בבינה מלאכותית להערכה ודירוג עוברים להעברה במהלך הפריה חוץ-גופית (IVF), החלטה הנסמכת כיום במידה רבה על ציון ויזואלי של אמבריולוגים עם שונות תצפיתית גבוהה הידועה. עיצוב הניסוי האקראי הפרוספקטיבי — נדיר עבור כלי פוריות מבוססי בינה מלאכותית — מספק בסיס ראיות חזק יותר לאישור. השימוש ב-IVF גובר ברחבי אירופה, לרבות בקפריסין.
יום חמישי, 29 במאי: מחקר מאוניברסיטת פנסילבניה חושף תופעות לוואי שלא דווחו של GLP-1
חוקרים מאוניברסיטת פנסילבניה ניתחו למעלה מ-410,000 פוסטים ברדיט מכ-67,000 משתמשים הדנים באגוניסטים של קולטן GLP-1 — סמגלוטיד (Ozempic, Wegovy) וטירזפטיד (Mounjaro, Zepbound) — וזיהו קבוצה של סימפטומים שאינם מודגשים בהוראות המרשם הנוכחיות: דימום וסתי לא סדיר או כבד, כתמים, ותלונות הקשורות לטמפרטורה כולל צמרמורות, גלי חום ותחושות דמויות חום. ניתוח הטקסט בסיוע בינה מלאכותית אישר תופעות לוואי גסטרואינטסטינליות מתועדות היטב, אך מצא תלונות רפרודוקטיביות ותרמו-רגולטוריות בתדירויות המצביעות על דיווח חסר שיטתי בניסויים קליניים פורמליים, שייצגו מעט נשים בגיל הפריון. אגוניסטים של קולטן GLP-1 הם כיום מבין התרופות הנרשמות ביותר בעולם; סקירות בטיחות ה-EMA לגבי סוג תרופות זה מתמשכות.
יום חמישי, 29 במאי: AstraZeneca ו-Nucs AI מכוונות ניבוי תגובה בסרטן הערמונית
Nucs AI הודיעה על שיתוף פעולה עם AstraZeneca ב-29 במאי לפיתוח מודלים של בינה מלאכותית המנבאים תגובה אישית של מטופלים לרדיוקונג'וגט ממוקד PSMA בסרטן ערמונית גרורתי. שיתוף הפעולה בנוי על פלטפורמת Nucs AI הקיימת לניבוי תגובה לטיפולים רדיופרמצבטיים מבוססי לוטציום. הכוונה היא לעבור ממדדי זכאות ברמת האוכלוסייה לניבוי תגובה ברמת המטופל הבודד. זוהי עבודת מודלינג קדם-קלינית; תוצאות ידרשו אימות פרוספקטיבי לפני השפעה על הפרקטיקה הקלינית.
יום חמישי, 29 במאי: אוקספורד ומכון פסטר משיקים ברית ביורפואית בין-מדינות
אוניברסיטת אוקספורד, Université Paris Cité ומכון פסטר הצטרפו עם Diamond Light Source הבריטי ו-Synchrotron SOLEIL הצרפתי ב-29 במאי 2026 להשקת ברית מחקר ביורפואית ובריאות בינה מלאכותית. תחומי ההתמקדות הראשוניים הם בריאות האישה, מחלות זיהומיות ומוכנות למגפות. הברית תשלב הדמיה סינכרוטרונית מתקדמת עם ניתוח נתונים ביורפואיים בהיקף גדול. יישומים קליניים ישירים רחוקים עדיין, אך תשתית זו מחזקת את הכושר המדעי האירופי בתחומים הרלוונטיים לבריאות הים-תיכון.
יום שישי, 30 במאי: קולורדו מגבילה בינה מלאכותית בפסיכותרפיה ומחייבת הפניה למשבר
מושל קולורדו ג'ארד פוליס חתם על שני חוקי בריאות נפש הקשורים לבינה מלאכותית ב-29 במאי 2026. HB 1195 מגביל את מתן הפסיכותרפיה האוטונומי על ידי מערכות בינה מלאכותית — החוק הראשון מסוגו במדינה אמריקנית — תוך היתר לכלי בינה מלאכותית המסייעים למטפלים מורשים. HB 1263 מחייב מפתחי צ'אטבוטים לצרכנים לזהות סימני אובדנות ולהפנות אוטומטית למשבר, לרבות קו הסיוע 988. קולורדו הופכת למדינה האמריקנית הראשונה שחוקקה את שני סוגי ההגבלות בו-זמנית.
תוכן מאמר זה הוא דיווח עיתונאי ואינו מהווה ייעוץ רפואי. על הקוראים להתייעץ עם רופא מוסמך לפני כל שינוי בטיפול, בתרופות או בהחלטות הנוגעות לבריאות שלהם.