FDA одобрила первое устройство нейромодуляции для ПТСР; ASCO 2026 открывается с онкологическими вехами
Первое FDA-одобренное носимое устройство нейромодуляции для ПТСР поступает в клинику; инструменты ИИ для ЭКО, рака простаты и онкологических испытаний дебютируют на ASCO 2026.
By Dr. Asher Knippel
Ежегодный конгресс ASCO 2026 открылся сегодня в Чикаго — и эта неделя принесла необычный кластер клинических и регуляторных вех: исторически первое одобрение нейромодуляции при ПТСР, инструменты ИИ, прошедшие регуляторную проверку в репродуктивной медицине и онкологии, и новые концепции дизайна клинических испытаний, призванные сократить сроки разработки лекарств на треть и более.
Пятница, 29 мая: Первое в мире устройство нейромодуляции для ПТСР получает одобрение FDA по процедуре De Novo
Neurovalens, компания медицинских технологий из Белфаста, получила разрешение De Novo от FDA для устройства Modius Spero — первый случай, когда FDA одобрил устройство нейромодуляции специально для симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Modius Spero — носимое устройство, которое закрепляется за ухом и подаёт слабые электрические сигналы на вестибулярный нерв — сенсорный путь, связанный с мозговыми структурами, регулирующими возбуждение и стрессовую реакцию. Механизм действия основан на том, что повторяющаяся мягкая стимуляция этого пути способна перенастроить цепи гипербдительности, поддерживающие ключевые симптомы ПТСР, без когнитивных побочных эффектов, характерных для фармакологических подходов.
Одобрение De Novo было получено по итогам клинической программы с участием более 300 человек. ПТСР ежегодно затрагивает около 13 миллионов американцев; ветераны непропорционально пострадавшая группа. Neurovalens планирует сделать Modius Spero доступным по рецепту для военных ветеранов через Министерство по делам ветеранов (VA) с июля 2026 года. Устройство предназначено для взрослых от 22 лет и не требует хирургической имплантации. Предыдущие попытки нейростимуляции при ПТСР давали неоднозначные результаты или сталкивались со значительными барьерами доступа; носимое домашнее устройство существенно меняет практическое уравнение.
(Источники: Health Tech World, Silicon Republic, MedPage Today)
Пятница, 29 мая: FDA закрывает период комментариев к пилоту ИИ в клинических испытаниях
Общественный период подачи комментариев FDA по предложенной пилотной программе — «Оптимизация ранних клинических испытаний с помощью ИИ» — закрылся сегодня. Программа позволит фармацевтическим компаниям проводить испытания с облачным подключением, где данные безопасности пациентов и решения о повышении дозы обновляются почти в реальном времени с помощью машинного обучения, а не в фиксированные интервалы.
FDA оценивает возможное сокращение сроков испытаний на 20–40%. AstraZeneca и Amgen уже проводят начальные испытания в этом режиме. В мае агентство также запустило Elsa 4.0 — обновлённый внутренний инструмент ИИ для всего персонала, и объединило более 40 источников данных в платформу HALO для ускорения внутреннего регуляторного контроля.
(Источники: FDA.gov, Government Executive, Bank Info Security, JD Supra, Mintz)
Четверг, 28 мая: Инструмент ИИ для оценки эмбрионов получает одобрение FDA для клиник ЭКО
FDA одобрил Embryo Predict компании Alife Health для помощи специалистам по фертильности в отборе эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Одобрение опирается на проспективное рандомизированное многоцентровое испытание с 440 пациентками в семи американских клиниках.
Инструмент анализирует изображения эмбрионов в процессе культивирования и присваивает балл ИИ на основе закономерностей из тысяч эмбрионов с известными исходами. Исследование показало, что специалисты расходятся во мнении при выборе лучшего эмбриона для переноса в 34,6% случаев. Устройство не требует нового оборудования и уже имеет знак CE по Регламенту ЕС о медицинских изделиях, то есть доступно на Кипре и в других странах ЕС.
(Источники: MedTech Dive, PR Newswire, FemTech Insider, Morningstar)
Пятница, 29 мая: ASCO 2026 открывается с данными ИИ о доступе к онкологическим испытаниям
На конгрессе ASCO 2026 (29 мая–2 июня, Чикаго) компания Massive Bio представила Reticulum Nexus™ — многоагентную систему ИИ для устранения хронического разрыва между наличием онкологических испытаний и реальным набором пациентов. Рецензируемое исследование на 3 804 пациентах показало четырёхкратное ускорение подбора по сравнению с традиционными методами.
Менее 5% взрослых онкологических пациентов в США участвуют в клинических испытаниях. Tempus AI представила многоцентровые проспективные данные из шести региональных систем здравоохранения: платформа ИИ увеличила показатели тестирования биомаркеров при раннем немелкоклеточном раке лёгкого на 13–24 процентных пункта за 90 дней после диагноза — с прямыми последствиями для применения таргетной терапии.
(Источники: Business Wire, Las Vegas Sun News)
Пятница, 29 мая: Myriad Genetics добавляет показатель ИИ риска апгрейда по Глисону к тесту на рак простаты
Myriad Genetics сегодня запустила Prolaris® + AI Test, объединяющий три потока данных для стратификации риска рака предстательной железы: молекулярную геномную оценку (тест Prolaris®), клинико-патологические характеристики (ПСА, шкала Глисона) и новый показатель ИИ цифровой патологии — AI-GUR (Artificial Intelligence–Gleason Upgrade Risk).
AI-GUR прогнозирует вероятность повышения степени Глисона при следующей биопсии наблюдения — ключевой вопрос для мужчин под активным наблюдением. Исследование по валидации подтвердило AI-GUR статистически значимым предиктором апгрейда. Рак предстательной железы — наиболее распространённый рак у мужчин в ЕС, включая Кипр, где охват скрининга и доступность молекулярного тестирования остаются неравномерными.
(Источники: BioSpace, GlobeNewswire)
Материалы этого обзора носят журналистский характер и не являются медицинской консультацией. Перед любым изменением схемы лечения, приёма препаратов или плана медицинской помощи проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.