ה-FDA מאשר את מכשיר הנוירומודולציה הראשון ל-PTSD; כנס ASCO 2026 נפתח עם אבני דרך קליניות
המכשיר הלביש הראשון שאישר ה-FDA לטיפול ב-PTSD נכנס לקליניקה; כלים חדשים לפוריות, סרטן ערמונית וגישה לניסויים אונקולוגיים מוצגים ב-ASCO 2026.
By Dr. Asher Knippel
כנס ASCO 2026 של האיגוד האמריקאי לאונקולוגיה קלינית נפתח היום בשיקגו — ושבוע זה הניב אשכול יוצא דופן של אבני דרך קליניות ורגולטוריות: אישור היסטורי ראשון לנוירומודולציה לטיפול ב-PTSD, כלי AI שסיימו ביקורת רגולטורית ברפואת הפריון ובאונקולוגיה, ומסגרות חדשות לעיצוב ניסויים קליניים שנועדו לקצר את זמני פיתוח התרופות בשליש ויותר.
יום שישי, 29 במאי: מכשיר הנוירומודולציה הראשון בעולם ל-PTSD זוכה לאישור De Novo של ה-FDA
חברת Neurovalens, חברת טכנולוגיה בריאותית מבלפסט, קיבלה אישור De Novo מה-FDA האמריקאי עבור Modius Spero — המסמן את הפעם הראשונה שה-FDA אישר מכשיר נוירומודולציה ייעודי לטיפול בתסמיני הפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD).
Modius Spero הוא מכשיר לביש המוצמד מאחורי האוזן ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה לעצב הווסטיבולרי — נתיב חישתי המקושר לאזורי המוח המווסתים את הדריכות ותגובת הלחץ. המנגנון מבוסס על ההנחה שגירוי עדין וחוזר של נתיב זה מאפשר כיוון מחדש של מעגלי הקשב-יתר הגורמים לתסמיני הליבה של PTSD, ללא תופעות הלוואי הקוגניטיביות האופייניות לטיפול תרופתי.
האישור ניתן בעקבות תוכנית קלינית שגייסה יותר מ-300 משתתפים. PTSD פוגעת בכ-13 מיליון אמריקאים מדי שנה, כאשר ותיקי הצבא מהווים אוכלוסייה בסיכון גבוה במיוחד. Neurovalens מתכננת להציע את Modius Spero במרשם לוותיקים צבאיים אמריקאים דרך מחלקת ענייני הוותיקים (VA) החל מיולי 2026. המכשיר מיועד למבוגרים מגיל 22 ואינו דורש השתלה כירורגית. ניסיונות קודמים בנוירוסטימולציה ל-PTSD, כולל גירוי מגנטי טראנסקרניאלי, הניבו תוצאות מעורבות או נתקלו במחסומי גישה משמעותיים; מכשיר לביש לשימוש ביתי משנה באופן ניכר את המשוואה המעשית.
(מקורות: Health Tech World, Silicon Republic, MedPage Today)
יום שישי, 29 במאי: ה-FDA סוגר את חלון ההגשות על פיילוט ניסויים קליניים מבוססי AI
חלון ההגשות הציבורי של ה-FDA בנוגע לתוכנית פיילוט — "אופטימיזציה מבוססת AI של ניסויים קליניים בשלב מוקדם" — נסגר היום. הפיילוט, שהוכרז ב-28 באפריל, יאפשר לחברות פרמצבטיקה לנהל ניסויים מחוברי-ענן שבהם נתוני בטיחות המטופלים והחלטות על הסלמת מינון מתעדכנים בזמן אמת באמצעות למידת מכונה, במקום בנקודות ביקורת קבועות.
ה-FDA מעריך כי גישה זו עשויה לקצר את משך הניסויים הכולל ב-20–40%. AstraZeneca ו-Amgen כבר מנהלות ניסויים ראשוניים במסגרת זו. ההגשות שהתקבלו יעצבו את ההנחיות הרשמיות, כולל אמצעי הגנה נדרשים, מדדי הצלחה ושלבי ניסוי זכאים.
הצעד משקף אסטרטגיה כוללת של ה-FDA: בחודש מאי השיקה הסוכנות את Elsa 4.0, כלי AI פנימי משודרג לכלל הצוות, ואיחדה יותר מ-40 מקורות מידע בפלטפורמה חדשה בשם HALO לייעול הביקורת הרגולטורית הפנימית.
(מקורות: FDA.gov, Government Executive, Bank Info Security, JD Supra, Mintz)
יום חמישי, 28 במאי: כלי AI להערכת עוברים מקבל אישור FDA למרפאות IVF
ה-FDA נתן אישור ל-Embryo Predict, כלי מבוסס AI של Alife Health, לסייע למומחי פוריות בבחירת עוברים להשתלה במסגרת הפריה חוץ-גופית (IVF). האישור נתמך בניסוי קליני פרוספקטיבי, אקראי ורב-מרכזי שגייס 440 מטופלות בשבע מרפאות בארה"ב — אחד מעיצובי המחקר המחמירים יותר עבור אישור כלי AI לפוריות עד כה.
הכלי מנתח תמונות עוברים שצולמו במהלך הגידול המעבדתי ומייצר ציון AI המבוסס על דפוסים שנלמדו מאלפי עוברים ותוצאותיהם. מחקר שפורסם מצא שמומחי פוריות חלוקים על בחירת העובר המועדף ב-34.6% מהמקרים. הכלי אינו דורש ציוד חדש ומשתלב עם מיקרוסקופים ומערכות הדמיה קיימות.
ל-Embryo Predict יש גם תו CE מכוח תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי, כך שהוא זמין בקפריסין ובמדינות האיחוד. שיעורי לידה חיה ב-IVF עומדים על כ-30% מהשתלה באיחוד האירופי; כלים מבוססי AI לבחירת עוברים שואפים לצמצם פער זה בהדרגה.
(מקורות: MedTech Dive, PR Newswire, FemTech Insider, Morningstar)
יום שישי, 29 במאי: ASCO 2026 נפתח עם נתוני AI לשיבוץ בניסויים אונקולוגיים
בכנס ASCO 2026 (29 במאי–2 ביוני, שיקגו), הציגה Massive Bio את Reticulum Nexus™ — מערכת AI רב-סוכנית שנועדה לגשר על הפער הכרוני בין זמינות ניסויים אונקולוגיים לרישום מטופלים. מחקר שנבדק עמיתים על 3,804 מטופלים מצא שהפלטפורמה שיבצה מטופלים לניסויים מתאימים פי ארבעה מהר מסקירה קונבנציונלית.
פחות מ-5% מהמבוגרים החולים בסרטן בארה"ב נרשמים לניסוי קליני — צוואר בקבוק מתמשך המגביל את בסיס הראיות ואת גישת המטופלים לטיפולים ניסיוניים. הברירה המוקדמת מבוססת AI מטפלת בחלק הכרוך בעבודה הכבדה ביותר — סקירת קריטריוני הזכאות הידנית — מבלי להחליף את שיקול הדעת הקליני בהחלטת הרישום הסופית.
גם Tempus AI הציגה בכנס נתונים מניסוי פרוספקטיבי רב-מרכזי ב-6 מערכות בריאות קהילתיות אמריקאיות, שהראה כי פלטפורמת התמיכה הקלינית שלה הגדילה את שיעורי בדיקת הביומרקרים בסרטן ריאות בשלב מוקדם ב-13–24 נקודות אחוז תוך 90 יום מהאבחנה — עם השלכות ישירות על קבלת הטיפול הממוקד.
(מקורות: Business Wire, Las Vegas Sun News)
יום שישי, 29 במאי: Myriad Genetics מוסיפה ציון AI לסיכון שדרוג גליאסון בבדיקת סרטן ערמונית
Myriad Genetics השיקה היום את Prolaris® + AI Test, המשלב שלושה זרמי מידע לסיווג סיכוני סרטן ערמונית: ציון גנומי מולקולרי (בדיקת Prolaris® הקיימת), מאפיינים קלינו-פתולוגיים כמו PSA וציון גליאסון, ומדד AI חדש לניתוח פתולוגיה דיגיטלית — AI-GUR (Artificial Intelligence–Gleason Upgrade Risk).
ציון AI-GUR מנבא את הסבירות לשדרוג ציון גליאסון של הגידול בביופסיה הבאה — שאלה מרכזית לגברים הנמצאים במעקב פעיל ושוקלים האם לעבור טיפול רדיקלי. מחקר ולידציה הוכיח כי AI-GUR הוא מנבא מובהק סטטיסטית לשדרוג גליאסון. הבדיקה משוקת היום ברחבי ארה"ב (בשלב ראשון ללא מדינת ניו יורק).
סרטן ערמונית הוא הסרטן הנפוץ ביותר בגברים ברחבי האיחוד האירופי, כולל קפריסין, שבה כיסוי הסקירה הסדירה והגישה לבדיקות גנומיות עדיין אינם אחידים.
(מקורות: BioSpace, GlobeNewswire)
תוכן זה הוא דיווח עיתונאי בלבד ואינו מהווה עצה רפואית. לפני כל שינוי בטיפול, בתרופות או בתוכנית הטיפול שלך — פנה לרופא מוסמך.