בדיקות דם לאלצהיימר אושרו; חצבת מגיעה ל-4,400; האיחוד האירופי תומך בתרופה לסרטן הלבלב
שני אישורי FDA — בדיקות דם לאלצהיימר וטיפול ביתי למחלת עין גראבס — פלוס המלצת EMA לסרטן לבלב, כשמדדי החצבת בארה"ב עוברים 4,410 מקרים.
By Dr. Asher Knippel
שבוע של החלטות רגולטוריות מכריעות הביא כלים אבחנתיים חדשים למחלת האלצהיימר וטיפול ראשון מסוגו לשימוש ביתי במחלת עין גראבס, בעוד פאנל תרופות אירופי המליץ על טיפול חדשני לסרטן הלבלב. על רקע זה, מגיפת החצבת בארצות הברית הגיעה לאבן דרך מדאיגה, וקפריסין קידמה בשקט אחת מהשותפויות הרפואיות השאפתניות יותר באזור.
רביעי, 15 באוקטובר: ה-FDA מאשר שתי בדיקות דם למחלת האלצהיימר
מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שתי בדיקות דם לאבחון מחלת האלצהיימר במבוגרים המציגים תסמינים קוגניטיביים — אבן דרך רגולטורית שרופאים ציפו לה מאז שיצרו תרופות המכוונות לעמילואיד צורך מעשי לאישור מוקדם ופחות פולשני של הביולוגיה של המחלה.
בדיקת דם מסמנת צעד משמעותי לקראת גישה רחבה יותר. האבחון המסורתי של האלצהיימר מסתמך על דגימת נוזל עמוד השדרה — הדורשת ניקור מותני — או על הדמיה בPET של המוח, שניהם יקרים, תלויים במומחים ואינם זמינים ברוב הקהילות. בדיקת דם מאומתת מסתמכת על ניקור ורידי רגיל, פותחת דלת לסקירה בטיפול ראשוני במרפאות כלליות ומרפאות זיכרון. מומחים מזהירים כי בדיקות אלו מודדות את עומס העמילואיד כסמן ביולוגי, לא את חומרת הדמנציה; תוצאה חיובית צריכה להפעיל סקירה מומחה וקבלת החלטות משותפת לפני כל תחילת טיפול. האישורים צפויים גם לשנות את עיצוב הניסויים הקליניים: חוקרים דנים כעת האם מעמד הסמן הביולוגי בדם צריך לעגן קריטריוני כשירות במקום אישור PET בלבד, מה שעשוי להרחיב דרמטית את מאגר המשתתפים הכשירים ולהאיץ גיוס.
רביעי, 15 באוקטובר: רוש זוכה באישור FDA לטיפול ביתי ראשון למחלת עין גראבס
ה-FDA העניק אישור ל-Enspryng של רוש כטיפול תת-עורי ראשון בהזרקה עצמית למחלת עין גראבס — מצב אוטואימוני חמור בו דלקת מאחורי העין גורמת לבליטה כואבת, ראייה כפולה, ובמקרים חמורים, אובדן ראייה קבוע. בעבר, האפשרות המאושרת היחידה דרשה עירוי תוך-ורידי במרפאה כל שלושה שבועות. מתן תת-עורי יכול להתבצע בבית על ידי המטופל או מטפל מוסמך לאחר מפגש הדרכה קצר.
בניסוי השלב השלישי המכריע, 52.9 אחוזים מהמשתתפים בזרוע הטיפול השיגו הפחתה משמעותית קלינית בפרופטוזיס, לעומת 23.4 אחוזים בקבוצת הפלצבו. פרופיל הבטיחות היה עקבי עם האינדיקציה המאושרת הקיימת של Enspryng. עבור מטופלים בקפריסין וביוון, שם מצבים אוטואימוניים הקשורים לבלוטת התריס נושאים שכיחות מוגברת מעט הקשורה לשונות בצריכת יוד בתזונה הים תיכונית המזרחית, פורמט השימוש הביתי מפחית תלות במרכזי עירוי מומחים ואמור להקל על הגישה מחוץ לבתי החולים העירוניים הראשיים.
לאחרונה: פאנל התרופות האירופי תומך ב-Daraxonrasib לסרטן לבלב גרורתי
הוועדה למוצרי רפואה לשימוש אנושי (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית ממליצה על אישור הנציבות האירופית של daraxonrasib למבוגרים עם אדנוקרצינומה דוקטלית לבלבית גרורתית שטופלה קודם לכן הנושאת מוטציית KRAS G12D — אחת השינויים הנפוצים ביותר וההיסטורית הקשה להתמודדות באונקולוגיה.
סרטן הלבלב נושא את אחוזי ההישרדות לחמש שנים הנמוכים ביותר מבין גידולים מוצקים. Daraxonrasib הוא מעכב KRAS G12D ישיר. תרופות קודמות המכוונות ל-KRAS התמקדו בווריאנט G12C המצוי לעתים קרובות יותר בסרטן ריאות; ווריאנט G12D שולט בגידולי לבלב והוכיח עצמו קשה הרבה יותר לחסימה. החלטת הנציבות האירופית בדרך כלל עוקבת אחרי חוות דעת חיובית CHMP תוך חודשיים, מה שיהפוך את daraxonrasib לטיפול ממוקד ראשון מאושר לסרטן לבלב מונע KRAS G12D באיחוד האירופי. בארה"ב, ה-FDA העניק ל-daraxonrasib יעוד טיפול פורץ דרך מוקדם יותר בשנה עבור שיטת שילוב קו ראשון.
חמישי, 16 באוקטובר: גל החצבת בארה"ב — 4,410 מקרים, שישה מקרי מוות בפנסילבניה
המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) רשם 4,410 מקרי חצבת ברחבי הארץ נכון לאמצע אוקטובר 2026 — עלייה של 330 בשבוע אחד ומגיפה פנימית גדולה ביותר בעשורים. פנסילבניה היא מרכז המגיפה: שישה מקרי מוות הקשורים לחצבת דווחו במדינה מאוגוסט, אם כי המעקב הציבורי של ה-CDC מאשר כרגע שניים מהם. הסוכנות פרסה אפידמיולוג לסייע לחוקרים מקומיים בשטח.
המגיפה עוקבת אחרי הסרת דרישות חיסון ילדים במספר מדינות בארה"ב וירידה בשיעורי כיסוי MMR בקהילות מסוימות מבוססות אמונה וכפריות למחצה. החצבת היא בין הפתוגנים המדבקים ביותר הידועים: לאדם בלתי מחוסן שנחשף למקרה יש סיכוי של כ-90 אחוז להידבק. ה-ECDC של האיחוד האירופי סימן בנפרד את התפשטות החצבת במדינות אירופיות בעונה זו. נוסעים החוזרים מארצות הברית או מאזורים אירופיים שנפגעו שאינם בטוחים במצב חסינותם צריכים לאשר כיסוי MMR בשתי מנות עם הרופא שלהם לפני הנסיעה.
שלישי, 14 באוקטובר: קפריסין פועלת לסגור את פער החדשנות-למטופל ברפואה
דו"ח מה-14 באוקטובר של Cyprus Mail מתאר דחיפה מתואמת לחזק את תשתית המחקר הקליני של האי ולקצר את הפיגור בין אישור רגולטורי אירופי לגישה מוחזרת למטופלים בתוך GESY, מערכת הבריאות הלאומית. במסגרת הנוכחית, תרופות שאושרו על ידי EMA יכולות לקחת 12 עד 24 חודשים להפוך לניתנות להחזר מקומי — עיכוב שתומכים אומרים שהוא משמעותי קלינית עבור מטופלי אונקולוגיה ומחלות נדירות.
היוזמה מתמקדת בלמשוך פעילות ניסויים קליניים של שלב 2 ושלב 3 לבתי חולים קפריסאים, מה שישפר בו זמנית את הנתונים עבור אוכלוסיות מטופלים ים-תיכוניות וייתן למשתתפי הניסויים גישה לטיפולים חקירתיים לפני כניסה רחבה לשוק. מרכז האונקולוגיה של בנק קפריסין, שהשיק לאחרונה שירות הדמיה PET/CT, ממוקם כאתר עיגון מפתח לאסטרטגיה זו.
חמישי, 16 באוקטובר: המרכז הרפואי הדסה לימסול נחנך רשמית
ארגון הדסה הרפואי של ישראל פתח רשמית את סניפו בלימסול — המתואר כמרכז הדסה הראשון באירופה — וחנך רשמית את מה שהחל לקבל מטופלים ביולי 2026. המרכז קשור למרכז הרפואי הדסה בירושלים, הנחשב לאחד מבתי החולים האקדמיים המתקדמים ביותר באזור.
עבור מטופלים בקפריסין, המתקן מציע גישה על-האי לשירותי אונקולוגיה רב-תחומית ורפואה מורכבת שהצריכו היסטורית נסיעה לניקוסיה, אתונה, או לחו"ל. הפתיחה משקפת מגמה רחבה יותר של ארגוני בריאות ישראלים ואירופיים המקימים דריסת רגל קלינית בים התיכון המזרחי, כשמיקומה של לימסול כמרכז עסקים אזורי הופך אותה לנקודת גישה טבעית.
מאמר זה הוא דיווח עיתונאי המורכב ממקורות זמינים לציבור. הוא אינו מהווה ייעוץ רפואי ואינו תחליף להנחיות של רופא מוסמך. הקוראים צריכים להתייעץ עם רופאם לפני ביצוע כל שינוי בטיפול, בתרופות או בשגרת הבריאות שלהם.