אימונותרפיה לסרטן בדלת ה-FDA כשנגיף הנילוס המערבי שובר שיאים אירופיים
ניסוי PD-L1 לסרטן המעי הגס מתקרב לאישור FDA, נגיף הנילוס המערבי מציג את העונה החמורה ביותר באירופה, ומחקר על 2.5 מיליון ילדים מסיים ויכוח ארוך.
By Dr. Asher Knippel
סיכום היום מכסה שתי החלטות של ה-FDA בתחום האונקולוגיה המגיעות השבוע, העונה החמורה ביותר של נגיף הנילוס המערבי באירופה מאז תחילת המעקב השיטתי, התפרצות כולרה חדשה בדרום אפריקה שמדרום לסהרה, ומחקר ציון דרך שמביא את רשומות הבריאות של 2.5 מיליון ילדים לשאלה אחת מהמדוברות ביותר בבריאות הציבור.
יום שני, 5 באוקטובר: החלטת ה-FDA קרובה עבור אימונותרפיה בסרטן המעי הגס שלב III
עבור כ-15 אחוז ממקרי סרטן המעי הגס שאובחנו לאחרונה — אלה שגידוליהם נושאים פגם בתיקון שגיאות ה-DNA (dMMR) — כימותרפיה משלימה לאחר הניתוח סיפקה הגנה צנועה בלבד מפני הישנות. תוצאות ניסוי שלב 3 ATOMIC, המנוהל על ידי Alliance for Clinical Trials in Oncology, משנות את החישוב הזה. המחקר גייס חולים עם סרטן מעי גס dMMR בשלב III שעברו כריתה והקצה אותם באקראי לכימותרפיה FOLFOX-6 מתוקנת בלבד, או FOLFOX-6 בשילוב עם אטזוליזומאב, מעכב נקודת בקרה PD-L1 הנמכר בשם Tecentriq על ידי Roche/Genentech. הוספת אטזוליזומאב הפחיתה את הסיכון להישנות המחלה או מוות ב-50 אחוז בהשוואה לכימותרפיה בלבד. שיעור ההישרדות ללא מחלה לשלוש שנים היה 86 אחוז בזרוע השילוב לעומת 76 אחוז עם כימותרפיה בלבד, עם מעקב חציוני של כמעט 41 חודשים.
ה-FDA קיבל את בקשת הרישיון הביולוגי ההשלמתית של Genentech ביוני 2026 עם סטטוס סקירה מועדפת, וקבע תאריך פעולה יעד של 9 באוקטובר 2026. אם יאושר, אטזוליזומאב יהיה האימונותרפיה הראשונה המאושרת כטיפול משלים בסרטן המעי הגס שלב III — מחלה הפוגעת בכ-50,000 חולים חדשים מדי שנה בארצות הברית. תוצאת ATOMIC היא ממצא מאושר משלב 3; החלטת PDUFA השבוע היא הצעד הרגולטורי הנותר.
יום שני, 5 באוקטובר: הטיפול הראשון המכוון ל-B7-H3 מגיע לשער ההחלטה של ה-FDA לסרטן הריאות
סרטן ריאות תאים קטנים נשאר אחד המחלות הקשות ביותר לטיפול באונקולוגיה: יותר מ-95 אחוז מהחולים סובלים ממחלה בשלב נרחב בעת האבחון, ותוחלת החיים הממוצעת עם משטרי הקו הראשון הנוכחיים נמדדת בחודשים. איפינטאמאב דרוקסטקאן — קונז'וגט נגדן-תרופה (ADC) חדשני המכוון ל-B7-H3, חלבון המתבטא על פני השטח של יותר מ-90 אחוז מדגימות סרטן ריאות תאים קטנים — קיבל סקירה מועדפת של ה-FDA, עם תאריך PDUFA של 10 באוקטובר 2026.
ADCs פועלים על ידי חיבור נגדן המכוון לגידול לעמוס ציטוטוקסי פוטנטי, מה שמספק כימותרפיה ישירות לתוך תאי הסרטן תוך הגבלת החשיפה לרקמה הבריאה הסובבת. B7-H3 מתבטא באופן נרחב גם בסוגי גידולים מוצקים אחרים, כלומר החלטה חיובית של ה-FDA על איפינטאמאב דרוקסטקאן תפתח את הדלת לקטגוריית מטרה זו על פני אינדיקציות עתידיות מרובות. התרופה מפותחת בשיתוף פעולה בין Daiichi Sankyo ו-MSD (Merck). החלטה רגולטורית צפויה ביום שישי, 10 באוקטובר.
יום שני, 5 באוקטובר: נגיף הנילוס המערבי מציג את העונה החמורה ביותר באירופה — יוון ואיטליה במרכז
עונת ההעברה של נגיף הנילוס המערבי באירופה לשנת 2026 הפכה לחמורה ביותר ביבשת מאז החל המעקב השיטתי. נכון לסוף ספטמבר, דוח המעקב המשותף של ECDC ו-EFSA תיעד 1,285 מקרים אנושיים שנרכשו מקומית ב-15 מדינות חברות באיחוד האירופי — עלייה של כמעט 50 אחוז לעומת אותה תקופה ב-2025. איטליה דיווחה על מספר המקרים הגבוה ביותר (590), ואחריה יוון (319), ספרד (104) ורומניה (77). אושרו 12 מקרי מוות: שישה ביוון, חמישה באיטליה ואחד ברומניה.
הנגיף מסתובב דרך מחזור יתוש-ציפור: יתושי Culex רוכשים את הפתוגן מציפורות נודדות נגועות העוברות לאורך נתיב אפריקה–המזרח התיכון–אירופה, ואז מעבירים אותו לבני אדם באופן אקראי. WHO אירופה מייחסת את העונה המתדרדרת לסתיו חמים יותר שמקיים פעילות יתושים מעבר לנורמות ההיסטוריות — אפקט שצפוי להתעצם כשטמפרטורות הים התיכון ממשיכות לעלות.
לקפריסין ולמזרח הים התיכון הרחב יותר, הנמצאים ישירות תחת מסלולי נדידת ציפורים מרכזיים, ה-ECDC ממליץ לשמור על מעקב ארבוווירלי פעיל עד נובמבר. תושבים באזורים חקלאיים ובולאות מומלצים להשתמש בדוחי חרקים ולהימנע מחשיפה חיצונית עם עלות השחר ועם שקיעה. לא קיים חיסון אנושי מורשה או טיפול אנטי-וירלי ספציפי לנגיף הנילוס המערבי; הניהול נשאר תומך. רוב ההדבקות (כ-80 אחוז) אינן גורמות לסימפטומים; כאחד מ-150 מקרים מתקדם למחלה נוירו-פולשנית, אשר יכולה לכלול דלקת מוח, דלקת קרום המוח, או שיתוק רפה חריף.
יום שני, 5 באוקטובר: זמביה מכריזה על התפרצות כולרה חדשה
משרד הבריאות של זמביה הכריז על התפרצות כולרה ב-30 בספטמבר 2026. נתוני WHO מראים 304 מקרים מדווחים — 62 מאושרים במעבדה — ו-11 מקרי מוות נכון ל-29 בספטמבר, שיעור תמותת מקרים של כ-3.6 אחוז. סף WHO לתגובה מוגברת הוא שיעור תמותה מעל 1 אחוז בשלב ההתראה, מה שמפעיל התערבויות מואצות של מים, תברואה ועיצוב פה. WHO ו-UNICEF פרסו צוותי שטח במחוזות הפגועים בתחילת אוקטובר כדי להקים נקודות עיצוב פה, לתמוך בכלרינציה של מים ולהתחיל מסע חיסון כולרה אוראלי (OCV).
כולרה מתפשטת דרך מים או מזון המזוהמים עם החיידק Vibrio cholerae. אפריקה שמדרום לסהרה חוותה סדרה של התפרצויות חמורות באופן יוצא דופן מאז 2022, הקשורות לתשתיות מים לא מספקות, עקירת אוכלוסייה ושיטפונות הקשורים לאקלים המשבשים מערכות תברואה. זוהי התפרצות הכולרה הרביעית של זמביה מאז 2022. חיסוני כולרה אוראליים, הניתנים בשתי מנות, מציעים הגנה של 60–85 אחוז למשך שלוש שנים ומהווים מרכיב מפתח במפת הדרכים הגלובלית של WHO לבקרת כולרה לצד שיפורים בני קיימא במים ותברואה.
יום שני, 5 באוקטובר: המחקר הגדול ביותר מסוגו בארה"ב לא מוצא קשר בין MMR לאוטיזם
מחקר המסתמך על רשומות רפואיות אלקטרוניות של יותר מ-2.5 מיליון ילדים לא מצא שום קשר סטטיסטי בין קבלת חיסון חצבת-חזרת-אדמת (MMR) לפני גיל שנתיים לבין אבחנה לאחר מכן של הפרעת ספקטרום אוטיזם. המחקר, שפורסם ב-The Pediatric Infectious Disease Journal באוקטובר 2026, הונהג על ידי Todd L. Burstain מ-UW Medicine. הצוות השתמש בניתוח ציון דרך מעוגן בגיל — שיטה המשווה ילדים מחוסנים ולא מחוסנים באבני דרך התפתחותיות זהות, תוך הימנעות מההטיה שמובאת כאשר אוטיזם מאובחן בדרך כלל באותם גילאים שחיסון MMR מתרחש בדרך כלל.
ילדים שקיבלו את מנת MMR הראשונה שלהם בין 11.5 ל-24 חודשים לא היו סבירים יותר לקבל אבחנת אוטיזם מעמיתיהם בני אותו גיל שטרם חוסנו. מערך הנתונים נשאב מרשת הרשומות הרפואיות האלקטרוניות COSMOS ומכסה רשומות מינואר 2015 עד דצמבר 2024 — החקירה הגדולה ביותר מבוססת ארה"ב של שאלה זו עד כה.
התוצאה מרחיבה גוף עדויות בינלאומי עקבי: מחקרים גדולים בדנמרק (650,000 ילדים), יפן, הממלכה המאוחדת ובמקומות אחרים הגיעו כל אחד לאותה מסקנה במהלך שני העשורים האחרונים. ההשערה כי MMR גורם לאוטיזם הגיעה ממאמר 1998 שנסוג לחלוטין ב-2010 לאחר שחוקרים גילו כי הנתונים הבסיסיים עברו מניפולציה; מחברו לאחר מכן איבד את רישיון הרפואה שלו. המחקר האמריקאי החדש מספק בסיס אמפירי נוסף לרופאים הייעוץ למשפחות שממשיכות לשאול שאלות על תזמון MMR.
התוכן לעיל הוא בטיבו עיתונאי ואינו תחליף לייעוץ רפואי מקצועי, אבחנה או טיפול. הקוראים צריכים להתייעץ עם רופא מוסמך או רוקח לפני ביצוע כל שינוי בתרופות, לוח הזמנים של חיסונים, או שגרת הבריאות שלהם.