אבולה עובר 4,000 בקונגו; ה-FDA בוחן תרופות ראשונות לגידולי עור ומחלות נדירות
פרוץ הבונדיבוגיו בקונגו הופך לאפידמיית האבולה השנייה בחומרתה אי-פעם; ריצ'ול ג'לפנו ב-27 מדינות אמריקאיות; ה-FDA מתקרב להחלטות בנושא מלנומה ומחלות נדירות.
By Dr. Asher Knippel
השבוע בחדשות הבריאות: מגיפת האבולה מסוג בונדיבוגיו במרכז אפריקה עוברת אבן דרך מדאיגה, ריצ'ול סלמונלה קושר ארוחות במסעדות לעשרות אשפוזים, וזוג מועדי פעולה של ה-FDA נמצאים על הפרק לגבי מחלות שמזמן חיפשו מענה.
שבת, 8 באוגוסט: פרוץ אבולה בקונגו הופך לשני בגודלו בהיסטוריה
נכון לשבת 8 באוגוסט, הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו מדווחת על 4,209 מקרים מאושרים ו-1,916 מקרי מוות מפרוץ מחלת האבולה הנגרמת על ידי נגיף הבונדיבוגיו — מה שהופך את המגיפה לשנייה הגדולה ביותר באבולה הידועה, לאחר פרוץ מערב אפריקה בשנים 2013–2016. חמש פרובינציות מושפעות, כאשר פרובינציית איטורי נושאת בנטל הכבד ביותר: 3,636 מקרים מאושרים ו-1,551 מקרי מוות ב-28 מתוך 36 אזורי הבריאות שלה.
נגיף הבונדיבוגיו, שזוהה לראשונה באוגנדה בשנת 2007, הוא מין Ebolavirus נפרד עם שיעור תמותת מקרים נמוך במעט מנגיף האבולה זאיר, אך עדיין חמור. נתונים עדכניים מצביעים על 828 החלמות ו-595 חולים בבידוד. רופאים ללא גבולות (MSF) ומשרד החוץ האמריקאי דיווחו על פעולות תגובה פעילות נכון ל-5 באוגוסט; מרכז הפיקוח על מחלות (CDC) מתאם את התמיכה הבינלאומית. ה-ECDC פרסם תקשורת סיכון הציינת כי בעוד שהסיכון לאיחוד האירופי נותר נמוך, נוסעים לפרובינציות המושפעות צריכים לנקוט באמצעי זהירות.
89 מקרים מאושרים חדשים נרשמו ב-24 השעות עד ה-8 באוגוסט, רובם באיטורי (73 מקרים), עם 12 בצפון קיוו וארבעה בהאוט-ואלה. העברה קהילתית באזורים מרוחקים ותנועה חוצת גבולות לאוגנדה נותרות אתגרי הבלימה העיקריים.
שבת, 8 באוגוסט: סלמונלה ג'ביאנה מקושרת לפלפל ג'לפנו; 345 חולים ב-27 מדינות
ה-CDC חוקר פרוץ רב-מדינתי של סלמונלה ג'ביאנה המקושר לפלפלי ג'לפנו. נכון ל-10 באוגוסט, 345 אנשים ב-27 מדינות אמריקאיות חלו ו-36 אושפזו; לא דווח על מקרי מוות. חברת Taylor Fresh Foods ביצעה ריצ'ול ב-8 באוגוסט, כאשר מוצרים הופצו לקמעונאים מרכזיים — כולל וולמארט, קרוגר, טארגט ו-Whole Foods — עם תאריכי "מומלץ לשימוש עד" לכל היותר עד ה-16 באוגוסט 2026.
נתוני מעקב מצביעים על ג'לפנו שגודל בסינלואה, מקסיקו, ומופץ על ידי Coast Citrus Distributors. מבין 191 אנשים שרואיינו, 177 (93%) דיווחו על אכילה במסעדה בסגנון מקסיקני בימים לפני שחלו, כולל סניפי Chipotle Mexican Grill ו-QDOBA. ה-FDA וה-CDC ממליצים לצרכנים לבדוק את מקרריהם ולהשליך כל מוצר שהוחזר; אנשים שמפתחים חום, שלשולים או כאבי בטן תוך 12–72 שעות מאכילת ג'לפנו צריכים לפנות לרופא. זיהומי סלמונלה מתפוגגים מעצמם עבור רוב המבוגרים הבריאים, אך ילדים קטנים, מבוגרים וחולים עם מערכת חיסון מוחלשת נמצאים בסיכון גבוה יותר לתחלואה חמורה.
חמישי, 6 באוגוסט: ה-FDA מאשר אימונותרפיה ויראלית Tudriqev למלנומה מתקדמת עמידה לטיפול
ב-6 באוגוסט 2026, ה-FDA העניק אישור מואץ ל-vusolimogene oderparepvec-wtpg (Tudriqev, Replimune), נגיף מותאם גנטית מסוג אונקוליטי שמקורו בנגיף הרפס סימפלקס, בשילוב עם ניבולומאב. האינדיקציה היא למטופלים מבוגרים עם מלנומה עורית מתקדמת שאינה ניתנת לניתוח ושמחלתם התקדמה תחת משטר מבוסס מעכב PD-1.
מלנומה שהפסיקה להגיב לאימונותרפיה היא בעיה קלינית קשה עם אפשרויות מוגבלות. האישור מגיע לאחר שתי דחיות קודמות של ה-FDA ומתבסס על נתוני ניסויים קליניים המראים שיעור תגובה אובייקטיבי של כ-25%, עם תגובות שנמשכות חציון של כמעט 14 חודשים. הטיפול פועל על ידי הזרקת הנגיף המהונדס ישירות לגידולים נגישים; הנגיף מתרבה בתאי הסרטן, מה שמעורר גם הרס גידול ישיר וגם תגובה חיסונית רחבה יותר. ה-FDA הקנה לבקשה ייעודי "טיפול פורץ דרך" ו"סקירה עדיפה". כתנאי לאישור המואץ, Replimune נדרשת לערוך ניסויים מאשרים לאחר האישור כדי לאמת את ההטבה הקלינית שנצפתה במדד שיעור התגובה.
יולי–אוגוסט 2026: חיסון אמהות GBS6 מראה תוצאות שלב 1/2 חזקות ב-Nature Medicine
סטרפטוקוקוס קבוצה B (GBS) הוא הגורם הזיהומי המוביל לדלקת קרום המוח ואלח הדם בקרב יילודים ברחבי העולם, אחראי לכ-150,000 מקרי מוות של תינוקות בשנה. חיסון אמהות יכול להעניק הגנה על ידי העברת נוגדנים דרך השליה בשליש השלישי של ההיריון — אך אין עדיין מוצר מורשה.
ניסוי שלב 1/2 של החיסון המצומד ההקסאוולנטי GBS6 של פייזר, שפורסם ב-Nature Medicine ונוהל בשיתוף חוקרים מ-Wits VIDA בדרום אפריקה, מצא שהחיסון נסבל היטב ואימוני בנשים לא בהריון ובנשים בהריון כאחד. החיסון עורר תגובות חיסוניות חזקות נגד כל שישה הסרוטיפים הקלינית רלוונטיים של GBS והביא להעברה יעילה של נוגדנים ספציפיים ל-GBS מאמהות מחוסנות לתינוקותיהן בלידה. מאחר שמדובר בניסוי שלב 1/2, המטרות העיקריות היו בטיחות ואימוניוגניות, ולא יעילות קלינית; המחקר לא תוכנן למדידת אם פחות תינוקות חלו במחלת GBS. הממצאים תומכים בהתקדמות לניסוי השלב 3 הגלובלי BEATRIX (NCT07160244), שכבר גייס נבדקים באתרים ברחבי צפון אמריקה, אירופה, אפריקה ואסיה, עם השלמה ראשית צפויה בנובמבר 2028.
אוגוסט 2026: החלטת FDA צפויה לגבי גארטוסמאב — עשויה להיות התרופה הראשונה לעצירת יצירת עצם חולנית ב-FOP
פיברודיספלזיה אוסיפיקנס פרוגרסיבה (FOP) היא אחת המצבים הנדירים והאכזריים ביותר ברפואה: הגוף מחליף בהדרגה שרירים, גידים ורקמות חיבור בעצם חריגה, ובהדרגה כולא את האדם בשלד שני. מוערך שכ-800 אנשים חיים עם FOP בארצות הברית, ופחות מ-5,000 ברחבי העולם. עד כה, לא היה כל טיפול מאושר.
החלטת FDA צפויה החודש לגבי גארטוסמאב (Regeneron), נוגדן חד-שבטי החוסם אקטיבין A — חלבון שחוקרי Regeneron זיהו כקריטי לתהליך יצירת העצם החולנית ב-FOP. ניסוי OPTIMA בשלב 3 מצא כי שתי המינונים שהוערכו (3 מ"ג/ק"ג ו-10 מ"ג/ק"ג) הפחיתו את המספר הכולל ונפח הנגעים החדשים של אוסיפיקציה הטרוטופית ביותר מ-99% בשבוע 56, בהשוואה לפלצבו. ה-FDA קיבל את בקשת הרישיון הביולוגי תחת סקירה עדיפה בפברואר 2026. אם יאושר, גארטוסמאב יהיה הטיפול הראשון — והיחיד — המשנה מחלה הזמין ל-FOP, מה שמייצג נקודת מפנה פוטנציאלית לקהילה קטנה שחיכתה עשרות שנים לטיפול.
אוגוסט 2026: FDA קובע תאריך PDUFA ב-27 באוגוסט לשילוב ה-HIV החד-יומי של ג'ילאד: ביקטגרביר + לנאקפביר
ה-FDA קבע 27 באוגוסט 2026 כתאריך פעולת PDUFA לבקשת התרופה החדשה של ג'ילאד למשטר טבלייה יחידה, פעם ביום, המשלב ביקטגרביר (75 מ"ג) ולנאקפביר (50 מ"ג), המיועד למבוגרים החיים עם HIV שכבר מדוכאים וירולוגית. השילוב מזווג שני מנגנונים משלימים: ביקטגרביר הוא מעכב העברת גדיל אינטגרז (INSTI) שכבר אושר כחלק מ-Biktarvy, בעוד ש-לנאקפביר הוא מעכב קפסיד ראשון בסוגו עם מנגנון חדשני המשבש את קפסיד ה-HIV במספר שלבים של מחזור החיים הוירלי ואין לו עמידות צולבת עם סוגים קיימים של תרופות אנטי-רטרו-וירליות.
ה-NDA מתבסס על נתונים מניסויי ARTISTRY-1 ו-ARTISTRY-2. ב-ARTISTRY-1, מבוגרים עם משטרי HIV רב-תרופתיים מורכבים חולקו בהקצאה אקראית ביחס 2:1 למעבר לטיפול יומי ב-BIC/LEN או המשך הטיפול הקיים; BIC/LEN שמר על דיכוי וירולוגי בצורה לא-נחותה. משטר טבלייה יחידה פשוט מחזיק ערך משמעותי לאיכות חיים עבור אנשים החיים עם HIV, במיוחד אלה הנמצאים כעת על שילובים רב-תרופתיים. ה-FDA העניק סקירה עדיפה לבקשה; תאריך PDUFA מייצג את היעד שבו הסוכנות שואפת להשלים את הסקירה שלה, ולא אישור מובטח.
מאמר זה הוא סיכום עיתונאי של התפתחויות בתחום הבריאות והרפואה ואינו מהווה ייעוץ רפואי. הקוראים צריכים להתייעץ עם רופא מוסמך לפני כל שינוי בטיפול, בתרופות או בשגרות הבריאות שלהם.