חיסון שפעת mRNA, מחלקה חדשה לטיפול במיאלומה ומצב חירום חום באירופה באוגוסט

היום הראשון באוגוסט מביא עמו שני מניינים רגולטוריים היסטוריים בארצות הברית, מצב חירום גובר של גלי חום עם השלכות ישירות על קהילות מדיטרניות, ודיווח עולמי מדאיג על עמידות לאנטיביוטיקה — לצד נתוני מעקב של חמש שנים המאשרים סטנדרט טיפול חדש בסרטן שלפוחית השתן.

יום שישי, 1 באוגוסט: חיסון השפעת הראשון בעולם מסוג mRNA ממתין להחלטת FDA בעוד ארבעה ימים

חיסון mFLUSIVA (mRNA-1010) של מודרנה נמצא ארבעה ימים לפני מועד ההחלטה של ה-FDA (PDUFA: 5 באוגוסט 2026), והאקלים הרגולטורי נוח באופן יוצא דופן. ב-18 ביוני, הצביעה הוועדה המייעצת של ה-FDA לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים תשע מול אפס לטובת היות יתרונות החיסון עולים על הסיכונים עבור מבוגרים מגיל 50 ומעלה. אם יאושר, mFLUSIVA יהיה חיסון שפעת עונתי ראשון מבוסס mRNA שיקבל רישיון בארצות הברית, ויסיים יותר משמונה עשורים של הסתמכות על ייצור מבוסס ביצים. היתרון המעשי המשמעותי ביותר של הפלטפורמה הוא מהירות הייצור: מחזור הייצור הנוכחי של שישה חודשים עשוי להתקצר לשניים או שלושה חודשים, כלומר הרכב החיסון יוכל להתעדכן הרבה יותר קרוב לרגע שבו מזהים את הזנים המסתובבים בפועל — תיקון מבני לבעיה השנתית של אי-התאמה בחיסוני שפעת. ה-FDA מיישם נתיב אישור מפוצל: אישור מסורתי למבוגרים בגילאי 50–64, ואישור מואץ לגילאי 65 ומעלה בכפוף להתחייבות למחקר לאחר שיווק. בקביעות רגולטוריות מקבילות מתבצעות באירופה, קנדה ואוסטרליה.

בסביבות 17 באוגוסט: מחלקה חדשה של תרופות נגד סרטן מבקשת אישור FDA למיאלומה נפוצה

iberdomide של חברת Bristol Myers Squibb הוא מאמן E3 ligase של cereblon (CELMoD) — מחלקה מכנית חדשה לחלוטין של תרופות נגד סרטן — הממתין לפסיקת ה-FDA ב-17 באוגוסט לשימוש בשילוב עם daratumumab ו-dexamethasone בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול (RRMM). הבקשה נושאת הן ייעוד טיפולי פורץ-דרך והן סקירה עדיפות, ומבוססת על נתונים ממחקר שלב 3 EXCALIBER-RRMM למדידת שליליות שארית מחלה מינימלית (MRD) — מדד אמין המקובל יותר ויותר כמנבא הישרדות ארוכת טווח. iberdomide פועל דרך אותו מסלול cereblon המניע את תרופות הגב הנוכחיות lenalidomide ו-pomalidomide, אך נקשר בעוצמה גבוהה יותר ושומר על פעילות בתאים שפיתחו עמידות לתרופות אלה. אם יאושר, יהיה זה ה-CELMoD המאושר הראשון — התקדמות משמעותית למחלה שנשארת חשוכת מרפא עבור רוב החולים.

יולי 2026: נתוני חמש שנים ממחקר CheckMate 274 מאשרים את יתרונו המתמשך של nivolumab בסרטן שלפוחית השתן

עדכון מעקב של חמש שנים ממחקר שלב 3 CheckMate 274, שפורסם ב-Annals of Oncology, מראה כי nivolumab אדג'ובנטי מספק יתרון מתמשך לאחר ניתוח בחולים עם קרצינומה אוטלית פולשת שריר בסיכון גבוה. בכל אוכלוסיית המחקר, ההישרדות החציונית ללא מחלה הייתה 21.9 חודשים עם nivolumab לעומת 11.0 חודשים עם פלצבו; ב-60 חודשים, 36.4% מחולי nivolumab נשארו ללא מחלה לעומת 30.9% בפלצבו. ההשפעה הייתה בולטת ביותר בחולים עם ביטוי PD-L1 של לפחות 1%, שם ההישרדות החציונית ללא מחלה הגיעה ל-55.5 חודשים עם nivolumab לעומת 8.4 חודשים עם פלצבו — הבדל של פי שישה. בתת-קבוצת סרטן שלפוחית השתן הפולש שריר, ההישרדות הכוללת החציונית הגיעה ל-61.2 חודשים עם nivolumab לעומת 38.2 חודשים עם פלצבו — הפרש של כמעט שנתיים. סרטן שלפוחית השתן פוגע בכ-614,000 אנשים מדי שנה ברחבי העולם; נתונים אלה תומכים ב-nivolumab אדג'ובנטי כסטנדרט טיפול מתמשך במקרים בסיכון גבוה לאחר ניתוח.

1 באוגוסט, מתמשך: גל החום הרביעי של אירופה ב-2026 מתקרב לאזור הים התיכון

כיפת חום רביעית של הקיץ צפויה להתפתח על פני מערב ומרכז אירופה ועל אגן הים התיכון בתחילת אוגוסט, ומאריכה תבנית שכבר גבתה מחיר אנושי כבד. גל יוני לבדו נקשר להערכות ראשוניות של יותר מ-4,000 מקרי מוות עודפים ברחבי מערב אירופה, כאשר בלגיה רשמה 1,222 מקרי מוות נוספים, מכון הבריאות קרלוס השלישי של ספרד ייחס לפחות 1,028 מקרי מוות הקשורים לחום לאירוע זה, והולנד הוסיפה כ-480 מקרי מוות עודפים בשבוע אחד בלבד. עבור תושבי קפריסין ומזרח הים התיכון, פרופיל הסיכון הוא גם מוכר וגם דחוף: חום קיצוני מאיץ התייבשות, מגביר עומס לבבי וכלייתי, ומעלה את הסיכון לפגיעה חריפה בכליות, במיוחד בקרב אנשים מעל גיל 65, נוטלי משתנים או מעכבי ACE, וכל מי שפעיל בחוץ בשעות הצהריים. סוכנויות בריאות הציבור ברחבי האזור ממליצות להישאר בפנים בין 11:00 ל-17:00, לשתות לפחות 1.5–2 ליטר מים גם ללא תחושת צמא, לבדוק את השכנים המבוגרים או המבודדים מדי יום, וליצור קשר עם רופא מיד אם מתגלים בלבול, סחרחורת, או ירידה משמעותית בתפוקת השתן.

מאי–יולי 2026: אחד מכל שלושה זיהומים במזרח הים התיכון עמיד כעת לאנטיביוטיקה

ניתוח מעקב ציוני דרך של ארגון הבריאות העולמי — שממצאיו עמדו בבסיס אימוץ אסיפת הבריאות העולמית של תכנית הפעולה העולמית המעודכנת לעמידות אנטימיקרוביאלית 2026–2036 במאי — מצא כי אחד מכל שישה זיהומים חיידקיים מאושרים מעבדתית ברחבי העולם כבר היה עמיד לאנטיביוטיקה קו ראשון ב-2023. הנטל אינו מחולק באופן שווה: באזור המזרח התיכון של ארגון הבריאות העולמי, הכולל את קפריסין, היחס עולה לאחד מתוך שלושה — כפול מהממוצע העולמי. שיעורי העמידות עלו ביותר מ-40% מהשילובים של פתוגנים-אנטיביוטיקה שנעקבו בין 2018 ל-2023, עם עליות שנתיות ממוצעות של 5–15%. תכנית הפעולה העשרשנית החדשה מחייבת מדינות חברות לחזק את מניעת הזיהומים ובקרתם בבתי חולים, לאכוף תכניות ניהול אנטיביוטיקה, ולהסדיר שימוש באנטיביוטיקה בחקלאות — גורם משמעותי בהתפשטות עמידות בקהילות החקלאות של מזרח הים התיכון. רופאים בקפריסין מוזמנים לעקוב אחר נקודות שבירה מעודכנות של EUCAST, לדווח על נתוני עמידות לרשתות מעקב לאומיות, ולהזכיר למטופלים כי השלמת מרשם אנטיביוטיקה — ואי-מרשום עצמי לעולם — חשובה היום יותר מאשר בכל עשורים קודמים.

הדיווח לעיל הוא עיתונאי ואינו מהווה עצה רפואית. יש להתייעץ עם רופא מוסמך או פרמצבט לפני שינוי כל תרופה, לוח חיסונים, או תכנית טיפול.